飛利浦公司聲明
關于HeartStart FRx、Home以及OnSite自動體外除顫儀自檢安全警報的聲明
2013年12月9日
 
    2012年8月，由于發(fā)現(xiàn)了在其HeartStart FRx、HeartStart Home以及HeartStart OnSite三個型號的自動體外除顫儀（AED）設備中存在的一個元器件安全隱患（發(fā)生故障的可能性極低），飛利浦便主動發(fā)起了一項安全通知行動，以防范由于內部電子元件潛在的問題而可能導致的潛在危害。2012年9月，飛利浦開始主動地將這一潛在問題通知客戶，并告知他們在進行自動體外除顫儀自檢過程中，如果聽到三聲“蜂鳴”警報聲，需立刻聯(lián)系飛利浦。2012年11月，飛利浦醫(yī)療保健大中華區(qū)通過渠道管理部門給代理商發(fā)送安全通知信函，告知這一潛在問題，并提醒他們與客戶、設備的使用者、管理者聯(lián)系，進行設備自動檢測，及時溝通問題。2013年1月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將飛利浦的這項通知認定為二級召回事件（嚴重危害健康的可能性很小）。
 
    根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的要求，飛利浦醫(yī)療和美國FDA進行合作，已經(jīng)于2013年11月在全球范圍內更新了其于2012年8月發(fā)出的第一次關于HeartStart FRx、HS1 Home以及HS1 OnSite自動體外除顫儀的安全通知，為自動體外除顫儀用戶提供了進一步的說明和服務支持。這些詳細說明將確保在內部電子元件發(fā)生罕見故障的情形下，用戶需立刻聯(lián)系飛利浦，以進行進一步的檢測，及時解決問題。
 
    “飛利浦非常重視患者以及設備操作人員的安全，始終致力于提供最高質量的醫(yī)療產(chǎn)品，并嚴格遵守政府部門關于醫(yī)療設備的安全規(guī)定，”飛利浦醫(yī)療保健事業(yè)部全球首席執(zhí)行官戴博麗女士（Deborah DiSanzo）表示。“自發(fā)現(xiàn)這個發(fā)生概率極低的安全隱患，我們就一直與監(jiān)管部門以及客戶緊密合作，以更好地解決這個問題，我們會繼續(xù)與他們保持良好的溝通與合作。” 飛利浦在其HeartStart自動體外除顫儀安全通知中指出，在非常罕見的情形下，一種稱為電阻器的內部電子元件遇到高壓可能會發(fā)生故障，從而可能導致AED設備無法進行必要的電擊操作。該安全通知涉及全球范圍內的大約605,000臺HeartStart設備，其中有61臺因為這個問題已經(jīng)被退回或者更換。這61臺設備都是2005年至2012年期間安裝使用的。在中國市場（不含香港、臺灣地區(qū)），涉及召回的設備裝機數(shù)量為222臺。截至目前，在全球范圍內，飛利浦尚未收到任何關于患者因為這個問題受到傷害的報告。
 
    飛利浦能夠保證HeartStart自動體外除顫儀的質量，并為客戶提供詳盡的說明和相關支持，這一電子元件發(fā)生故障的可能性極低，同時，自動體外除顫儀自動、定期的自檢功能能夠捕捉到異常情況。如果設備在自檢過程中發(fā)出三聲“蜂鳴”的警報聲，客戶應當立即聯(lián)系飛利浦，尋求技術支持，以確保自動體外除顫儀能夠用于緊急治療，并保障設備使用的安全性和效果；如果設備在用于緊急治療時發(fā)出三聲“蜂鳴”警報聲，客戶應當按照該設備的語音指示進行操作。緊急情況解除后，客戶需要立即聯(lián)系飛利浦的客戶服務人員進行進一步的設備檢測。
 
    飛利浦醫(yī)療保健大中華區(qū)質量控制部門已準備好上報中國食品藥品監(jiān)管部門的相關文件，將于近期上報上海食品藥品監(jiān)督管理局；飛利浦醫(yī)療保健大中華區(qū)監(jiān)護業(yè)務部門負責AED產(chǎn)品的市場工作人員正在聯(lián)合客戶服務部門、渠道管理部門等相關部門一起，就中國市場的裝機情況和設備的使用者、管理者進行電話或現(xiàn)場詢問，確保每一臺設備在代理商的協(xié)助下進行檢測，一旦發(fā)現(xiàn)異常，會立即采取措施。
 
    如果有相關設備受到影響需要聯(lián)系飛利浦，客戶可以直接致電飛利浦醫(yī)療保健大中華區(qū)客戶服務熱線：800-810-0038或400-810-0038。如果您想進一步了解如何認定設備在自檢過程中發(fā)出的三聲蜂鳴警報聲，請登錄網(wǎng)站：www.philips.com/heartstartmaintenanceadvisory.
 
    您也可以登錄下列網(wǎng)址，查閱美國食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的安全通知：http://www.fda.gov/medicaldevices/safety/alertsandnotices/ucm376938.htm