《現(xiàn)場快速檢測（POCT）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)（院內(nèi)）管理建議》

2014版草案

文件編號：CAMECHINAPOCT-201401

                                                   總則                      

第一條、為了規(guī)范和加強(qiáng)現(xiàn)場快速檢測（Point-of-care testing，POCT）醫(yī)學(xué)裝備(以下簡稱POCT)管理，促進(jìn)POCT在醫(yī)院內(nèi)合理配置、安全有效利用，充分發(fā)揮使用價值，保障醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定本建議。

第二條、POCT是指在采樣現(xiàn)場進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結(jié)果的一種檢測方式。該檢測方式在醫(yī)院內(nèi)廣泛應(yīng)用于急診科、病房、重癥監(jiān)護(hù)科、心內(nèi)科、內(nèi)分泌科、呼吸科等各個臨床科室。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用的POCT因直接作用于診療行為，存在診療程序、效果和法律等問題，有別于院外管理。

第三條、開展POCT的目的：縮短診療的時間，提供能滿足臨床需求的、可信的、低成本的、并能即時反饋病人情況的POCT檢測裝備平臺。

第四條、開展POCT的科室和人員需接受醫(yī)院相關(guān)部門的認(rèn)可和質(zhì)量督導(dǎo)，檢測人員必須接受相關(guān)的培訓(xùn)、并且有考核記錄，考核合格者可以上崗。不合格者必須重新培訓(xùn)直至合格，否則將被取消開展現(xiàn)場快速檢測的資格。

第一章組織管理

第五條、醫(yī)院應(yīng)把POCT納入院內(nèi)管理體系。開展POCT的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立嚴(yán)格的培訓(xùn)、管理和質(zhì)量督導(dǎo)制度；成立POCT管理委員會，由主管領(lǐng)導(dǎo)和醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)，各相關(guān)部門代表參與、并建立協(xié)調(diào)員管理制度。POCT管理委員會下設(shè)辦公室，POCT管理委員會及其辦公室應(yīng)切實(shí)承擔(dān)下述權(quán)利及職責(zé)：

1、根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，建立完善的院內(nèi)POCT醫(yī)學(xué)裝備管理工作制度并監(jiān)督執(zhí)行；

2、受理院內(nèi)開展POCT的申請，提出建議與作出決定，保障POCT醫(yī)學(xué)裝備正常使用；

3、定期組織培訓(xùn)和考核POCT操作人員；

4、定期組織POCT項目有效可持續(xù)的質(zhì)量控制活動；

5、受理有關(guān)POCT的投訴和意見，持續(xù)改進(jìn)工作。

第六條、POCT管理委員會配備POCT協(xié)調(diào)員（POCC），負(fù)責(zé)直接協(xié)調(diào)各臨床科室合理開展POCT項目。POCC的人員資質(zhì)要求：

1、POCC需通過有關(guān)部門的POCT管理崗前培訓(xùn)，獲取證書，持證上崗；POCT協(xié)調(diào)員崗位可以由醫(yī)務(wù)部門質(zhì)量管理科等相關(guān)科室人員專職或兼職擔(dān)任；

2、POCC應(yīng)接受衛(wèi)生管理部門主辦的POCT協(xié)調(diào)員的崗位定期培訓(xùn)與繼續(xù)教育，POCT協(xié)調(diào)員的任職資格必須以獲得相應(yīng)的培訓(xùn)學(xué)分為依據(jù)；

3、POCC負(fù)責(zé)執(zhí)行院內(nèi)POCT管理委員會的相關(guān)指令，包括以下職責(zé)：

（1）、協(xié)調(diào)臨床科室合理使用POCT，督導(dǎo)臨床科室合理選擇能夠滿足臨床需要的POCT儀器及試劑，審核并確立每項檢測項目質(zhì)量要求，確保病人檢測結(jié)果的質(zhì)量；

（2）、督導(dǎo)臨床科室建立質(zhì)量保證體系，制定本科室現(xiàn)場快速檢測質(zhì)量控制程序，審查質(zhì)控數(shù)據(jù)；

（3）、督導(dǎo)使用POCT儀器、試劑的相關(guān)臨床科室定期開展理論和技術(shù)培訓(xùn)，保障檢測人員掌握需要的專業(yè)知識；

（4）、POCC定期通過觀察操作人員的工作情況、復(fù)查檢測結(jié)果、檢測盲樣、檢查質(zhì)量控制以及解決問題技巧等各方面工作對操作人員進(jìn)行考核。

第七條 POCT管理委員會可以委任有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師或技師，負(fù)責(zé)對現(xiàn)場快速檢測人員的專業(yè)技術(shù)及專業(yè)知識進(jìn)行檢查。

第八條現(xiàn)場快速檢測操作人員主要包括經(jīng)培訓(xùn)的護(hù)士或醫(yī)生。

第二章現(xiàn)場快速檢測人員的培訓(xùn)

第九條現(xiàn)場快速檢測工作順利開展主要依賴于對非實(shí)驗(yàn)室的檢測人員培訓(xùn)的程度。人員培訓(xùn)應(yīng)由POCT管理委員會統(tǒng)一安排，POCT協(xié)調(diào)員統(tǒng)籌實(shí)施，要求程序要規(guī)范化，常規(guī)化，并建立完善的檢查和監(jiān)督機(jī)制。

第十條POCT檢測人員接受培訓(xùn)的內(nèi)容：

1、開展現(xiàn)場快速檢測的目的、意義、局限性；現(xiàn)場快速檢測的儀器設(shè)備和試劑選用原則、相關(guān)操作注意事項；質(zhì)量保證的意義以及結(jié)果分析等相關(guān)知識；

2、掌握標(biāo)本收集的注意事項，檢驗(yàn)中可能出現(xiàn)的干擾因素，包括臨床原因、飲食、采血部位等的影響；

3、質(zhì)量保證措施（包括室內(nèi)質(zhì)量控制和比對的方法及要求），誤差產(chǎn)生的原因及糾正措施；

4、儀器比對、質(zhì)控、保養(yǎng)和故障排除方法；

5、學(xué)習(xí)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理條例》防止傳染病交叉污染的要點(diǎn)和實(shí)施措施、《醫(yī)療廢物處理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。

第十一條管理委員會培訓(xùn)完成后，操作人員經(jīng)書面和技術(shù)操作考核、評估，并有考核記錄，符合要求后，才可以被正式認(rèn)可，授權(quán)參加現(xiàn)場快速檢測工作。現(xiàn)場快速檢測的操作人員需相對固定。

第三章質(zhì)量保證計劃

第十二條現(xiàn)場快速檢測POCT要有質(zhì)量管理體系和相應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

第十三條室內(nèi)質(zhì)量控制是監(jiān)控檢測過程穩(wěn)定的措施，開展POCT需要實(shí)施室內(nèi)質(zhì)量控制。

第十四條每個現(xiàn)場快速檢測項目均應(yīng)建立臨床比對系統(tǒng)，二級以上醫(yī)院、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心可以在院內(nèi)進(jìn)行，二級以下醫(yī)院和社區(qū)衛(wèi)生所定期與二級以上醫(yī)院、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心進(jìn)行比對。

第十五條建立、健全現(xiàn)場快速檢測管理文件和操作文件，包括標(biāo)本采集、儀器操作、儀器校準(zhǔn)、儀器維護(hù)、結(jié)果分析、結(jié)果報告等都要做出具體的要求。

參與本草案擬訂和討論的專家（按姓氏筆畫排序）

于學(xué)忠、朱華棟、劉光中、閆輝、紀(jì)立農(nóng)、李文美、李伯安、吳太虎、楊建龍、楊曉莉、楊繼勇、楊瑞馥、陳韻岱、林長青、胡曉波、姚世平、耿榮、康熙雄、董書魁、傅宇光、闞飆

中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會現(xiàn)場快速檢測（POCT）專業(yè)委員會撰寫