該申請基于Opdivo用于轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌II期臨床研究 CheckMate -275的結(jié)果

 

    （新澤西州，普林斯頓，2016年9月20日）-百時美施貴寶公司（紐交所代碼：BMY）今日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）確認了百時美施貴寶將Opdivo的適應證拓寬至含鉑方案治療無效的成人局部晚期不可切除性或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）的II類變更申請。對該申請的確認表示提交階段已經(jīng)完成，隨后將進入EMA的集中審評程序。

“轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌具有高發(fā)病、易復發(fā)的特征，因此亟需緩解率高、效果持久的新療法，”百時美施貴寶腫瘤事業(yè)部研發(fā)主管Fouad Namouni博士指出，“我們非常期待與EMA一起合作共同拓展Opdivo的應用范圍，并通過腫瘤免疫治療幫助歐洲患者抗擊這種難治性晚期膀胱癌。”

該申請主要基于CA209-275的研究數(shù)據(jù)。 CheckMate -275是一項II期、開放標簽的單臂研究，旨在評估Opdivo在含鉑方案治療后進展的局部晚期不可切除性或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者中的安全性與有效性。 CheckMate -275研究的主要終點是客觀緩解率，其他有效指標還包括緩解持續(xù)時間和總體生存率等。該項研究的數(shù)據(jù)將在2016歐洲臨床腫瘤學會年會（ESMO）上展示。

關(guān)于膀胱癌

    膀胱癌是歐洲第五大高發(fā)癌癥，通常起源自膀胱內(nèi)上皮細胞。據(jù)估計，每年膀胱癌的新發(fā)病例高達15.1萬例，死亡病例超過5.2萬例。尿路上皮癌是最常見的膀胱癌類型，約占所有膀胱癌病例的90%。大多數(shù)膀胱癌在早期即可確診，但疾病復發(fā)率和惡化率較高，約78%的患者會在5年內(nèi)復發(fā)。膀胱癌的生存率取決于癌癥所處的階段、類型和確診時間，IV期膀胱癌患者的5年生存率僅為15%。

百時美施貴寶與腫瘤免疫治療：推進腫瘤研究的發(fā)展

    百時美施貴寶關(guān)注腫瘤免疫治療并因此對癌癥治療的未來充滿信心。目前在某些特定的癌癥類型中，腫瘤免疫治療已經(jīng)成為和手術(shù)、放療、化療和靶向治療并重的一種主要療法。

百時美施貴寶擁有數(shù)種分別處于正在開發(fā)階段和已獲批上市的腫瘤免疫治療藥物，其中多數(shù)由公司的科學家自主研發(fā)。公司正在進行的腫瘤免疫治療臨床項目著眼于廣泛的患者群，涵蓋多種實體瘤及血液腫瘤、各線治療和不同的組織病理學，以期臨床試驗達到理想的總生存率和緩解持續(xù)時間等重要指標。百時美施貴寶一直處在這一領(lǐng)域的最前沿，是第一個擁有腫瘤免疫藥物聯(lián)合治療方案的公司，并仍將持續(xù)研究聯(lián)合用藥對腫瘤治療的作用。

    百時美施貴寶也在研究腫瘤治療中的其他免疫系統(tǒng)通路，例如CTLA-4、CD-137、KIR、SLAMF7、PD-1、GITR、CSF1R、IDO和LAG-3等。這些通路可能會產(chǎn)生聯(lián)合治療和單藥治療的新療法，幫助患者抗擊不同類型的腫瘤。

    百時美施貴寶還與學術(shù)領(lǐng)域、其他生物技術(shù)企業(yè)開展合作，共同研究腫瘤免疫治療藥物和非免疫治療藥物的聯(lián)合治療，以便為臨床提供新療法。

    百時美施貴寶致力于改善難治性癌癥患者的生存期望與生活質(zhì)量。

關(guān)于Opdivo

    腫瘤細胞可利用免疫檢查點通路等“調(diào)控”途徑隱藏自身，使自己不被免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)，從而逃避免疫攻擊。Opdivo是一種PD-1免疫檢查點抑制劑，能與活化T細胞上表達的PD-1受體結(jié)合，阻斷PD-1與PD-L1/PD-L2的結(jié)合，從而解除免疫系統(tǒng)中PD-1通路對免疫系統(tǒng)的抑制信號，而該抑制性信號的表現(xiàn)之一是干擾抗腫瘤應答。

Opdivo廣泛的全球研發(fā)計劃基于百時美施貴寶對腫瘤免疫治療生物學原理的深刻理解。百時美施貴寶在腫瘤免疫治療領(lǐng)域位于最前沿，始終致力于延長難治性腫瘤患者的生存。百時美施貴寶的科學領(lǐng)域?qū)ｉL是Opdivo研發(fā)項目的基礎，相關(guān)研發(fā)項目包括多項以總生存期為主要終點、涵蓋多種腫瘤類型的III期臨床研究。Opdivo的臨床試驗也促進了我們從臨床和科學角度對生物標志物作用的理解，并顯示了不同PD-L1表達的患者從Opdivo中得到的獲益。截至目前，Opdivo臨床研發(fā)項目已有超過18000名患者入組。

    Opdivo在2014年7月首次獲得批準，成為全球首個獲得監(jiān)管機構(gòu)批準的PD-1免疫檢查點抑制劑。目前Opdivo已在包括美國、日本、歐盟在內(nèi)的54個國家獲得監(jiān)管部門的批準。

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準的OPDIVO?適應證

OPDIVO?（nivolumab）單藥療法可用于治療BRAF V600野生型不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。

OPDIVO?（nivolumab）單藥療法可用于治療BRAF V600突變陽性不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤?；?span>OPDIVO在無進展生存期上的顯著效果，該適應證獲得了快速批準。根據(jù)確證性試驗的臨床獲益結(jié)果，可判斷該適應證的繼續(xù)批準情況。

OPDIVO?（nivolumab）聯(lián)合YERVOY?（ipilimumab）適用于不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的治療?；谠摨煼ㄔ跓o進展生存期上的顯著效果，該適應證獲得了快速批準。將根據(jù)確證性試驗的臨床獲益結(jié)果，判斷該適應證的繼續(xù)批準情況。

OPDIVO?（nivolumab）可用于含鉑化療方案治療中或治療后進展的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）的治療。對于EGFR突變或ALK重排的患者，在使用OPDIVO前，應確認患者已經(jīng)使用過FDA批準的針對這些基因異常的治療藥物而出現(xiàn)了疾病進展。

OPDIVO?（nivolumab）可用于曾使用抗血管生成藥物的晚期腎細胞癌（RCC）患者的治療。

OPDIVO?（nivolumab）可用于自體造血干細胞移植（HSCT）及移植后，用brentuximab vedotin治療復發(fā)或病情有進展的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）。基于該藥在總緩解率上的顯著效果，該適應證獲得了快速批準。將根據(jù)確證性試驗的臨床獲益結(jié)果，判斷該適應證的繼續(xù)批準情況。

請參閱重要安全信息章節(jié)的末尾部分了解關(guān)于CheckMate臨床試驗受試人群的簡要描述。

CHECKMATE臨床試驗與受試人群

CheckMate 069和067——晚期黑色素瘤的單藥治療或與YERVOY的聯(lián)合治療；CheckMate 037和066——晚期黑色素瘤；CheckMate 057——非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）；CheckMate 025——腎細胞癌；CheckMate 205/039——經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤

關(guān)于百時美施貴寶和小野制藥株式會社的合作

    2011年，百時美施貴寶與小野制藥株式會社（Ono）簽署合作協(xié)議，獲得在全球（除日本、韓國和臺灣之外）開發(fā)和上市Opdivo的特許權(quán)，小野制藥當時保留了對該化合物的所有權(quán)。2014年7月23日，百時美施貴寶與小野制藥就多個免疫藥物共同開發(fā)和商業(yè)化再次簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，包括單藥治療和聯(lián)合療法，以幫助解決日本、韓國和臺灣癌癥患者的需求。

關(guān)于百時美施貴寶

百時美施貴寶是一家以“研發(fā)并提供創(chuàng)新藥物，幫助患者戰(zhàn)勝嚴重疾病”為使命的全球性生物制藥企業(yè)。如需了解更多信息，請瀏覽百時美施貴寶公司全球官網(wǎng)BMS.com或通過LinkedIn，Twitter，YouTube和Facebook關(guān)注百時美施貴寶。

百時美施貴寶前瞻性聲明

本篇新聞稿含有關(guān)于藥品研究、開發(fā)和商業(yè)化的“前瞻性聲明”，該聲明系1995年私人證券訴訟改革法案的規(guī)定作出。該聲明基于現(xiàn)時的期望作出，包含已知或未知風險的聲明描述，包括可能導致推遲、轉(zhuǎn)移或更改的因素，以及可能導致實際結(jié)果嚴重偏離現(xiàn)時期望的因素描述。任何前瞻性聲明均無法保證。在其它風險中，無法保證Opdivo將獲得mUC新增適應證的監(jiān)管批準。對本篇新聞稿的前瞻性聲明應與很多其它可能影響百時美施貴寶業(yè)務的不確定性共同進行評估，尤其是百時美施貴寶截止2015年12月31日年報表10-K、季度報告表10-Q和現(xiàn)時報告表8-K中警告事項中描述的不確定性。無論是否出現(xiàn)新信息、新事件或其它事件，百時美施貴寶不承擔公開更新此前瞻性聲明的任何義務。