·         與多西他賽相比，nivolumab在經治晚期非小細胞肺癌患者中顯示出顯著的總生存獲益

·         根據一項III期臨床研究，這是第一個在中國人群中顯示出生存獲益的免疫腫瘤(I-O)治療藥物

·         中國國家食品藥品監督管理總局已受理了nivolumab的上市申請

（中國，北京-- 2017年12月1日） - 百時美施貴寶（紐約證交所代碼：BMY）今日宣布，基于一項針對經治晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者評估nivolumab對比多西他賽療效的III期臨床研究CheckMate -078的結果，獨立數據監察委員會（DMC）認定該研究已達到其主要終點，即與對照組相比，在接受nivolumab治療的患者中觀察到顯著的總生存（OS）獲益，因此該研究得以提前結束。nivolumab的安全性與其此前報道的相關實體腫瘤研究數據相符。CheckMate -078是一項以中國患者為主的多國、III期臨床研究。目前，百時美施貴寶已向中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）提交了nivolumab的上市申請（BLA），其目標適應癥為經治非小細胞肺癌（NSCLC）。CFDA已受理了nivolumab的上市申請。

廣東省肺癌研究所及廣東省人民醫院終身主任、中國胸部腫瘤研究協作組（CTONG）主席、CheckMate -078首要研究者吳一龍教授表示：“此次，CheckMate -078 III期臨床試驗提前到達終點這一令人振奮的結果，第一次證實了PD-1免疫檢查點抑制劑nivolumab在中國人群中對比標準治療多西他賽具有顯著的總生存獲益。基于此項研究的最初結果，nivolumab將有望成為中國經治肺癌患者的首個免疫腫瘤（I-O）治療選擇。我希望中國的非小細胞肺癌（NSCLC）患者能夠早日受益于這一劃時代的免疫腫瘤（I-O）治療。”

百時美施貴寶（中國）開發部負責人阮卡淳博士說：“在中國，大多數肺癌患者在確診時已為晚期，對于這些患者，獲得生存獲益至關重要，存在巨大的未被滿足的治療需求。此次，基于其目標適應癥即經治非小細胞肺癌（NSCLC），我們非常高興CFDA受理了nivolumab的上市申請。CheckMate -078是第一個在中國開展的III期免疫腫瘤（I-O）注冊臨床試驗，而nivolumab也是第一個在中國人群中顯示出生存獲益的PD-1免疫檢查點抑制劑。在全球大多數國家，nivolumab已成為二線非小細胞肺癌的標準治療，我們希望能夠盡快將該創新性藥物帶入中國，幫助中國患者解決迫切的未被滿足的治療需求，并在中國進一步開展全面的免疫腫瘤(I-O) 治療臨床研究項目。”

百時美施貴寶將會評估CheckMate -078研究的數據，并將與研究者們一起公布和發表這些數據。

關于CheckMate -078研究

CheckMate -078是一項多國、隨機III期研究，比較了nivolumab與多西他賽在鉑類雙藥化療后病情進展的IIIb / IV期非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的療效。該研究主要在中國進行，在中國香港、俄羅斯和新加坡也設有研究中心。該試驗共隨機504名包括鱗狀和非鱗非小細胞肺癌患者（451名來自中國，45名來自俄羅斯，8名來自新加坡），每兩周靜脈注射nivolumab3 mg/kg，或每三周靜脈注射多西他賽75 mg/m²，直至疾病進展或發生不可耐受的毒性。主要終點為總生存期（OS），次要終點包括客觀緩解率（ORR）、無進展生存期（PFS）、至治療失敗時間（TTF）、亞組療效、治療相關不良事件（AE）發生率，以及通過LCSS量表評估的疾病相關癥狀惡化率。

關于肺癌

肺癌是全球癌癥死亡的首要原因。據世界衛生組織數據，每年有超過170萬人因肺癌死亡。在中國，肺癌的發病率和死亡率居所有癌癥之首，2015年發病率為73萬人次。在中國，68%的肺癌患者被診斷時已是晚期。非小細胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常見的類型，約占所有肺癌患者的85%。所有肺癌中約有25%-30%為鱗狀細胞癌，約50%-65%為非鱗非小細胞肺癌。肺癌的生存率與診斷時的腫瘤分期和類型高度相關。

百時美施貴寶與免疫腫瘤(I-O)：推進腫瘤研究的發展

在百時美施貴寶，一切以患者為中心是我們行事的宗旨。未來，我們致力于通過研究和開發革命性的免疫腫瘤（I-O）治療藥物來幫助難治癌癥患者提升潛在的治療效果。憑借廣泛的在研化合物和已獲批產品，我們始終引領著對I-O治療的科學探索。我們的在研項目致力于通過差異化的臨床研究聚焦廣泛的患者群體，目前已有針對不同免疫系統通路的14種分子進入臨床研發階段，涉及超過50種腫瘤類型。深厚的專業知識和創新的臨床試驗設計使我們引領了I-O與I-O、I-O與化療、I-O與靶向治療以及I-O與放療聯合在多種腫瘤領域的治療，并有望帶來亟需的新一輪療法。與此同時，我們還將繼續對該領域進行創新性研究，加深對免疫生物標志物作用的了解，并深入理解如何用患者的腫瘤生物學指導整個治療過程中的治療決策。

要實現我們的承諾，讓更多患者受益于I-O治療，除自身的不斷創新外，還需要與業內的專家緊密合作。百時美施貴寶與學術界、政府、利益相關方以及生物技術公司一起努力，以期實現一個共同的目標：在臨床實踐中提供新的治療方案。

百時美施貴寶在中國的免疫腫瘤(I-O)研究

在中國，百時美施貴寶是第一個開展免疫腫瘤（I-O）臨床研究的公司，我們正在開展的免疫腫瘤（I-O）臨床研究項目是在中國規模最大的I-O研究項目之一。除肺癌之外，在中國其他存在迫切未被滿足的醫療需求領域如肝癌、胃癌和食管癌， 我們也正在開展覆蓋多個瘤種的III期免疫腫瘤（I-O）臨床研究。

關于nivolumab

nivolumab是一種PD-1免疫檢查點抑制劑，獨特地利用人體自身的免疫系統來幫助機體恢復抗腫瘤免疫反應。這種通過利用人體自身免疫系統來抗擊癌癥的特性，使nivolumab已成為多種腫瘤類型的重要治療選擇。

基于百時美施貴寶在I-O治療領域的科學專長，nivolumab擁有全球領先的研發項目，涵蓋多種腫瘤類型的各期臨床試驗，包括III期臨床試驗。截至目前，nivolumab的臨床研發項目已有超過25,000名患者入組。nivolumab的臨床試驗有助于加深理解生物標志物對患者治療選擇的潛在提示作用，特別是識別不同PD-L1表達水平的患者如何能夠從nivolumab中獲益。

2014年7月，nivolumab成為全球首個獲得監管機構批準的PD-1免疫檢查點抑制劑，目前nivolumab已在超過60個地區獲得批準，包括美國、歐盟和日本。2015年10月，nivolumab與ipilimumab聯合治療黑色素瘤成為首個獲得監管機構批準的免疫腫瘤（I-O）藥物聯合療法，目前已在超過50個地區獲得批準，包括美國和歐盟。