召回級(jí)別：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將本召回識(shí)別為I類召回，是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些器械可能造成嚴(yán)重?fù)p傷或死亡。

召回產(chǎn)品：：CM28010CyPass?微型支架系統(tǒng)

器械用途：

CyPass?系統(tǒng)適用于白內(nèi)障手術(shù)，用于減低輕到中度成年原發(fā)性開角型青光眼患者的眼壓。本器械的主要用戶是眼科醫(yī)生。CyPass?微型支架是一種帶微孔的小管，用于通過手術(shù)植入到眼內(nèi)。如果按照說明植入，該產(chǎn)品能起到給眼前房引流的作用，前房積液過多可導(dǎo)致青光眼患者眼壓升高，視力受損。

召回原因：

Vyaire Medical, Inc2018年8月29日，Alcon Research, LTD發(fā)出了自愿將CyPass?微型支架退出全球市場的通告。公司稱，該次自愿退市是基于COMPASS-XT長期安全性研究的五年術(shù)后數(shù)據(jù)。該項(xiàng)研究表明，與僅接受白內(nèi)障手術(shù)的對(duì)照組相比，CyPass?微型支架植入組可觀察到角膜內(nèi)皮細(xì)胞損失增加，且具有臨床和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

Vyaire Medical, Inc根據(jù)對(duì)COMPASS-XT研究數(shù)據(jù)的初步審查結(jié)果，美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了一封安全通告，告知醫(yī)生和患者接受該器械植入存在眼睛受損的風(fēng)險(xiǎn)，建議醫(yī)生們停用該器械。

召回措施：             

Vyaire Medical, IncAlcon Research, LTD發(fā)出了“自愿退出醫(yī)療器械市場緊急通告”，告知醫(yī)生們CyPass?微型支架存在導(dǎo)致內(nèi)皮細(xì)胞損失的風(fēng)險(xiǎn)。通告就CyPass?微型支架系統(tǒng)提出了以下建議：

醫(yī)生應(yīng)立即停止植入CyPass?微型支架。通告指示用戶清點(diǎn)未使用的CyPass?微型支架器械數(shù)量，并將未使用的器械返還給Alcon售后服務(wù)部門。

醫(yī)生應(yīng)對(duì)所有接受CyPass?微型支架植入的患者進(jìn)行評(píng)估，確定術(shù)后該器械的位置（通過前房角鏡檢查法），并定期使用角膜內(nèi)皮顯微鏡檢查內(nèi)皮細(xì)胞密度。

對(duì)于考慮術(shù)后不久（即術(shù)后一個(gè)月內(nèi)）將該器械從患者眼內(nèi)取出的醫(yī)生，建議先采用侵入性較小的介入法（如位置調(diào)整或修整CyPass?微型支架的近端）來代替取出術(shù)。Alcon提醒稱，修整對(duì)內(nèi)皮細(xì)胞損失影響方面的臨床數(shù)據(jù)目前很有限。醫(yī)生應(yīng)自行權(quán)衡潛在的獲益和風(fēng)險(xiǎn)（加重內(nèi)皮細(xì)胞損失）。

此外，通告中還提到，請(qǐng)醫(yī)生將通告轉(zhuǎn)發(fā)給所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中所有可能保存有CyPass?微型支架器械的部門、所有護(hù)理CyPass?微型支架植入患者的醫(yī)務(wù)人員以及該器械可能轉(zhuǎn)運(yùn)到的所有機(jī)構(gòu)。