召回級別：美國食品藥品監督管理局（FDA）將本召回識別為I類召回，是最嚴重的召回類型。使用這些器械可能造成嚴重損傷或死亡。

召回產品：：CM28010CyPass?微型支架系統

器械用途：

CyPass?系統適用于白內障手術，用于減低輕到中度成年原發性開角型青光眼患者的眼壓。本器械的主要用戶是眼科醫生。CyPass?微型支架是一種帶微孔的小管，用于通過手術植入到眼內。如果按照說明植入，該產品能起到給眼前房引流的作用，前房積液過多可導致青光眼患者眼壓升高，視力受損。

召回原因：

Vyaire Medical, Inc2018年8月29日，Alcon Research, LTD發出了自愿將CyPass?微型支架退出全球市場的通告。公司稱，該次自愿退市是基于COMPASS-XT長期安全性研究的五年術后數據。該項研究表明，與僅接受白內障手術的對照組相比，CyPass?微型支架植入組可觀察到角膜內皮細胞損失增加，且具有臨床和統計學意義。

Vyaire Medical, Inc根據對COMPASS-XT研究數據的初步審查結果，美國食品藥品監督管理局發布了一封安全通告，告知醫生和患者接受該器械植入存在眼睛受損的風險，建議醫生們停用該器械。

召回措施：             

Vyaire Medical, IncAlcon Research, LTD發出了“自愿退出醫療器械市場緊急通告”，告知醫生們CyPass?微型支架存在導致內皮細胞損失的風險。通告就CyPass?微型支架系統提出了以下建議：

醫生應立即停止植入CyPass?微型支架。通告指示用戶清點未使用的CyPass?微型支架器械數量，并將未使用的器械返還給Alcon售后服務部門。

醫生應對所有接受CyPass?微型支架植入的患者進行評估，確定術后該器械的位置（通過前房角鏡檢查法），并定期使用角膜內皮顯微鏡檢查內皮細胞密度。

對于考慮術后不久（即術后一個月內）將該器械從患者眼內取出的醫生，建議先采用侵入性較小的介入法（如位置調整或修整CyPass?微型支架的近端）來代替取出術。Alcon提醒稱，修整對內皮細胞損失影響方面的臨床數據目前很有限。醫生應自行權衡潛在的獲益和風險（加重內皮細胞損失）。

此外，通告中還提到，請醫生將通告轉發給所在醫療機構中所有可能保存有CyPass?微型支架器械的部門、所有護理CyPass?微型支架植入患者的醫務人員以及該器械可能轉運到的所有機構。