《醫療器械標準管理辦法》已于2002 年5月1日開始施行。為更好地貫徹執行該辦法，2002年7月2日，國家藥監局發出通知，就貫徹執行該辦法的有關事項作了具體說明。

    通知指出，最高人民法院審判委員會和最高人民檢察院檢察委員會通過的《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》中，明確規定：“沒有國家標準、行業標準的醫療器械，注冊產品標準可視為保障人體健康的行業標準。”因此，各級藥品監督管理部門在執法檢查時，應將醫療器械注冊產品標準視為醫療器械行業標準。

    通知指出，企業作為注冊產品標準的責任主體，應保證注冊產品標準持續有效地符合現行有效的國家標準及行業標準。企業在申請注冊產品檢測之前，應先申請注冊產品標準的復核。在《注冊產品標準編寫規范》發布前，企業可參照GB/T 1.1的有關要求編寫注冊產品標準。注冊產品標準的發布單位為企業。

   通知強調，三類醫療器械注冊產品標準的初審時限為15個工作日。初審不開專家評審會。初審時企業應按該辦法的規定提交全部材料。地市藥監局不對三類醫療器械注冊產品標準進行初審。注冊產品標準的復核時限為15個工作日，該時間計算在產品注冊審查時限內。注冊產品標準的修訂、修改申請由企業直接提交給原注冊產品標準的復核部門。2002年5月1日以前已受理備案的企業標準需修訂或修改時，建議企業將該標準轉換成注冊產品標準。

     通知指出，進口醫療器械注冊產品標準可不含檢驗規則。經復核的進口醫療器械注冊產品標準，若某些項目無法檢測時，檢測中心可執行《進口醫療器械檢測規定》的相應規定。經復核的醫療器械注冊產品標準，技術審查部門不再對該標準進行重復審查。

    通知指出，凡2002年5月1日以后檢測中心正式受理檢測的產品，有關事項按該通知要求執行。/**/