國家藥品監(jiān)督管理局公布了第一批一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證名單。從10月份起，凡是未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和未換發(fā)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，卻仍在進行生產(chǎn)的一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，藥監(jiān)部門將依據(jù)有關(guān)規(guī)定按無證生產(chǎn)進行查處。

    據(jù)了解，國家藥監(jiān)局組建后，對一次性使用無菌醫(yī)療器械實行工業(yè)產(chǎn)品許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證并行管理的制度。隨著大部分一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證有效期的臨近，今年，國家藥監(jiān)局要求所有生產(chǎn)該類產(chǎn)品的企業(yè)重新進行注冊。同時，經(jīng)過一年多的努力，各省級藥監(jiān)部門也按《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實施細則》的要求，完成了對生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查，并給符合條件的企業(yè)核發(fā)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。至此，生產(chǎn)一次性使用無菌醫(yī)療器械所需“兩證”的核發(fā)和換發(fā)工作已全部完成。此次公布的一次性使用無菌醫(yī)療器械只包括原規(guī)定的8種產(chǎn)品，即：一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用無菌注射針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。/**/