OraSure HIV快速檢測試劑盒獲FDA認證 

    2002年11月7日，OraSure 公司開發的一項HIV快速檢測試劑盒獲美國食品和藥品管理局（Food and Drug Administration，FDA）的最終批準。使用這一試劑，病人只需一滴血便可在20分鐘內監測出是否感染HIV。 

    HIV-1抗體快速檢測試劑盒是OraSure公司產品，該公司位于賓夕法尼亞州（Pa.）Bethlehem市。此試劑盒室溫條件下即可長期保存，而且檢測時不需任何特殊的輔助設備，在醫生診所之外的應用也將獲得批準。 

    美國人類衛生及保健部（U.S. Health and Human Services，HHS）秘書Tommy Thompson講到，該試劑盒使用方法非常簡單，只需一個類似于測定糖尿病患者血糖的采血針即可。 

    OraSure發言人講到，為配合HIV檢測試劑盒的上市銷售，我們不僅要使其獲得實驗室和臨床診所醫生認可，同時還要得到其它臨床機構和醫療咨詢中心批準。 

    只需一滴血即獲結果的OraSure檢測法有效率高達99.6％。目前，已有40000個醫療點獲得FDA批準開展此項檢測。 

    2002年11月7日記者招待會上，HHS發言人Thompson就明確表態，建議OraSure公司申請棄權證書，“最好能申請一份棄權書，以使更多地區能盡快開展該檢測法。” 

    據估計，售予Abbott實驗室的首批50,000 份OraQuick檢測試紙將在45天內被搶購一空，OraSure首席執行官Mike Gausling講到。 

    在進行OraQuick檢測時，檢驗人員只需將受檢者一滴血液滴入靶溶液內，然后將A測驗條浸入其中，即可觀察結果。若試紙上有一條線呈現提示檢測者為HIV陰性，兩條線者則為HIV陽性。而且一旦檢測方法不正確，就不會有任何顯示結果。 

    與其它檢測法相同之處在于，OraQuick并不能直接檢測靶病毒；而直接檢測的是其相應的抗體，如果抗體檢測呈現陽性結果，則表明患者免疫系統受感染病原體刺激，已啟動免疫防御機制。從機體感染病原體至產生可被檢測出的抗體量約需3個月的時間。 

    據悉，20分鐘OraQuick試劑盒被公認為是優于已獲證快速檢測系列Murex Diagnostics產品的快捷新品。據Gausling所述，因以往HIV檢測法結果等待時間達2周之久，有1/4左右受檢人群“一去不復返”。衛生部官員表示，希望OraQuick的快捷檢測（即時獲悉結果）能有助于阻斷HIV病毒傳播環節。 

    “上述檢測新法是對現有醫療設備重要而有益的填補，”美國國立變態反應和感染性疾病研究院（the National Institutes of Healths Institute of Allergy and Infectious Diseases）負責人Anthony Fauci博士講到。 

    此外，對產房“準媽媽”進行的HIV快速檢測有助于對感染者進行及時給藥，防止母嬰間的HIV傳播。而且，那些不小心被污染采血針刺破皮膚的醫療人員也能盡快獲悉被檢者HIV感染狀況，及時采取必要的預防措施，Fauci博士繼續講到。 

    至于OraQuick 法價格將據各醫療檢測中心具體情況而定，可能價位為20美元左右，Gausling講到。 

    據悉，下一步，公司計劃向FDA申請與上述類似的HIV唾液簡易檢測法的認證。/**/