吉林省藥監(jiān)局針對醫(yī)療器械監(jiān)管工作起步晚、基礎差且監(jiān)管對象數(shù)量多、分布廣的特點，從確保廣大人民使用醫(yī)療器械安全有效出發(fā)，大膽創(chuàng)新監(jiān)管方式，不但有效地提高了監(jiān)管效率，而且有力地促進了監(jiān)管到位。

　　吉林省共有醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)4036家，醫(yī)療器械使用單位4564家。大部分生產經營企業(yè)規(guī)模較小，縣以下醫(yī)療器械使用單位管理制度不健全，加之省內外違法分子制售假劣一次性使用無菌醫(yī)療器械活動比較猖獗，醫(yī)療器械監(jiān)管任務十分繁重。為了迅速轉變醫(yī)療器械監(jiān)管的被動局面，吉林省藥監(jiān)局從四個方面入手逐步摸索出創(chuàng)新的監(jiān)管方式：

　　---發(fā)揮媒體作用，強化輿論監(jiān)督。吉林省藥監(jiān)局從實踐中體會到，由于新聞輿論對社會生活的影響越來越大，輿論監(jiān)督已經成為行政監(jiān)督不可或缺的重要力量。只有充分發(fā)揮媒體作用，才能在政策法規(guī)宣傳、違法行為曝光等方面形成強大的輿論攻勢。為此，他們有意識地加強與省內各類媒體的聯(lián)系，及時把藥監(jiān)部門的意圖、相關的政策規(guī)定、本省的打假動態(tài)主動通報給相關媒體，并通過直接在媒體上發(fā)表文章和談話來宣傳政策法規(guī)。近年來，他們已先后在各類媒體上發(fā)表關于醫(yī)療器械方面的政策法規(guī)解讀文章、重大工作動態(tài)96篇，并通過媒體，在全省廣泛開展了《醫(yī)療器械管理條例》知識競賽活動，使醫(yī)療器械監(jiān)管這個幾年前還不為人知的工作，很快在社會上產生了廣泛的影響。

　　---狠抓法規(guī)培訓，強化教育引導。吉林省藥監(jiān)局從實踐中認識到，強化醫(yī)療器械監(jiān)管，必須規(guī)范與整頓并重，而加強法律法規(guī)的教育培訓，又是從法律高度規(guī)范管理相對人行為的重要手段。近兩年來，他們共印發(fā)《醫(yī)療器械管理條例》等相關法規(guī)規(guī)章的文件匯編4萬份，舉辦各類法律培訓班29期，培訓人員4000余人次，從而有效地提高了廣大醫(yī)療器械生產經營使用單位相關負責人和有關人員的法律意識，違法違規(guī)行為逐年減少。

　　---建立軟件系統(tǒng)，提高監(jiān)管效率。為了盡快建立起本省的醫(yī)療器械軟件管理系統(tǒng)，他們將換發(fā)醫(yī)療器械生產經營許可證與建立軟件管理系統(tǒng)緊密結合，要求申請換證企業(yè)在上報換證申請表的同時，上報軟件管理系統(tǒng)所需的詳細資料和數(shù)據，從而在換發(fā)許可證的同時，同步完成了軟件系統(tǒng)所需資料的匯總。現(xiàn)在，這套軟件管理系統(tǒng)已經成功地運用于全省的器械監(jiān)管，藥監(jiān)部門需要哪方面的綜合情況或哪個管理相對人的具體情況，馬上就可以通過這個系統(tǒng)調出相關數(shù)據。

　　---強化現(xiàn)場監(jiān)督，確保監(jiān)管到位。隨著器械監(jiān)管工作的逐步深入，吉林省藥監(jiān)局還逐步認識到，要使器械監(jiān)管真正到位，還需要加強對醫(yī)療器械生產的現(xiàn)場監(jiān)督。為此，省藥監(jiān)局有關部門在辦公室常備了經過滅菌處理的無菌工作服，不定期地對列入重點監(jiān)控的一次性使用注射器、輸液器生產企業(yè)進行“飛行檢查”。今年1月30日，他們在“飛行檢查”中發(fā)現(xiàn)一家企業(yè)沒有開動“空氣凈化系統(tǒng)”就進行生產，遂責令其立即停產整頓并予以嚴厲處罰，在全省器械行業(yè)引起很大震動。/**/