由中科院知識創(chuàng)新項目支持，大連化物所研制開發(fā)的蛋白質(zhì) A免疫吸附柱制備技術(shù)取得最新進展。該技術(shù)在完善實驗室工作的基礎(chǔ)上，轉(zhuǎn)讓給浙江玉環(huán)縣衛(wèi)康醫(yī)療器械有限公司，經(jīng)由南京軍區(qū)總醫(yī)院和濟南軍區(qū)總醫(yī)院對紅斑狼瘡SLE、二次移植、脂蛋白腎病、肺出血-腎炎綜合癥等60多例病人的臨床試驗，取得良好的治療效果。日前，該項成果已順利通過國家藥品監(jiān)督管理局組織的專家評審，獲得三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，進入規(guī)模化和商品化生產(chǎn)階段。

    研制和開發(fā)新型血液凈化醫(yī)療器械是我國血液凈化工程和臨床應(yīng)用的當務(wù)之急，免疫吸附技術(shù)是血液凈化的關(guān)鍵技術(shù)之一。免疫吸附載體是免疫吸附器件的重要原材料，現(xiàn)有的瓊脂糖微球雖然血液相容性較好，但其機械強度較弱，限制了其在全血灌流中的應(yīng)用。大連化物所采用連續(xù)床高分子材料制備工藝，制備出機械強度高、通透性好的高分子材料。這類免疫吸附載體含有2~10μm的穿透孔和100~1000nm的微孔，生物大分子的傳質(zhì)過程由對流擴散控制。將新型免役吸附載體填充到50mm×40mm I.d.的評價柱中，在9ml/min流量的條件下，柱壓降只有6.5bar，具有良好的機械強度和通透性。在此基礎(chǔ)上，開發(fā)出全新的蛋白質(zhì)固定化工藝，在高分子載體材料上鍵合免疫吸附治療的蛋白質(zhì) A，其對血漿中免疫球蛋白IgG的吸附量達20mg/g以上。

    南京軍區(qū)總醫(yī)院對免疫吸附柱的臨床評語為，免疫吸附柱對IgG球蛋白清除有高度選擇性及清除率，臨床療效好，使用安全，性能穩(wěn)定，操作簡單，值得推廣應(yīng)用。

    該項研究成果已獲得二項國家發(fā)明的授權(quán)，相關(guān)基礎(chǔ)性研究工作已發(fā)表學(xué)術(shù)論文近10篇。所研制的免疫吸附血液凈化的治療器械的總體性能與國外同類產(chǎn)品相同，而生產(chǎn)成本只為國外產(chǎn)品在國內(nèi)市場銷售價格的六分之一。該項成果在國內(nèi)的推廣使用對提高我國人民的健康水平具有重要意義，將產(chǎn)生良好的經(jīng)濟效益和社會效益。/**/