1月13日，Guidant公司宣布他們研制的目前世界上最先進的心衰治療系統CONTAK REWEWAL于2002年12月獲FDA認證，該系統是一種被稱為心臟再同步療法除顫器（cardiac resynchronization therapy defibrillator，CRT-D）的治療系統。已于1月20日在美國上市。

RENEWAL CRT-D專為心衰患者設計，擁有更強大的診斷能力，以便幫助醫生更好地處理這類病人。該系統既能對病人進行除顫治療，又能獲得心臟再同步治療效果，這種技術針對了心衰病人最容易出現的兩種情況：泵衰竭和心源性卒死。

Guidant于2002年在美國市場推出了第一個同時也是體積最小的CRT-D，在歐洲，該公司推出了同類產品CONTAK RENEWAL 2CRT-D、EASYTRAK 2導線，并取得了領先地位。另外，Guidant公司獨家主持了COMPANION臨床試驗的開展，該臨床試驗在觀察心臟再同步療法上具有非常重要的意義。

根據該公司的介紹，作為首個進入美國市場的CRT-D儀器，   RENEWAL能對左右心室進行獨立的程序化設置，完成感知和起搏功能，RENEWAL CRT-D的手術操作也不復雜。

RENEWAL CRT-D擁有的許多診斷和治療特點中，其中一個便是其左心室保護時段功能，能防止儀器出現引起左室心律紊亂的電脈沖，這在沒有適當的左室感知的起搏器，就可能發生這種情形。

在心衰診斷方面，RENEWAL CRT-D新增了心率變異性（HRV）檢測功能，對心衰病人的HRV進行測量，還增加了ACTIVITY Log，載有運動傳感器，通過對采集的數據進行分析，能跟蹤病人的活動情況及趨勢，有了這種功能，醫生就能了解病人日常生活的能力。

該公司介紹，從2001年開始，Guidant公司的RENEWAL系列心臟再同步治療除顫器就進入了歐洲市場，由于其良好的除顫性能、先進的診斷功能、手術簡單和儀器治療性能的多種選擇性能，RENEWAL/ESAYTRAK CRT-D系統獲得了廣泛認可。

RENEWAL CRT-D對心臟的電刺激和對心臟功能的感知各自獨立完成，對左右心室給予適當的電脈沖治療，使心衰病人心肌收縮的不一致得以糾正，心臟左右心室收縮協調性得到恢復，達到提高心臟泵血能力的目的，并最終實現改善病人生活質量，提高活動能力并延長生存期的初衷。此外，當病人有可能發生心源性卒死時，這在心衰病人中相當常見，儀器擁有的除顫功能將會恢復病人的正常心律，防止卒死發生。

相關背景：

心臟再同步療法（CRT）經過了十多年的發展后，目前已有兩家公司的產品進入美國市場：Medtronic的In-Sync雙室起搏器及其配套的Attain冠狀靜脈導線系統、Guidant公司的RENEWAL CRT-D。心臟再同步治療，即Cardiac Resynchronization Therapy，簡單地說，就等同于雙室起搏器。如Guidant此次推出的RENEWAL CRT-D，實際上就是雙室起搏器+植入型心律轉復除顫器。

CRT療法在美國市場走俏不足為奇，首先，隨著人壽命的延長，心衰的發病率肯定越來越高，患心衰（CHF）的人占總人口的比重會不斷增加，各家公司、藥廠投重資于心衰的診斷和治療，一旦產品進入市場，焉能不大賺其錢？其次，就CRT技術本身而言，由于CHF的一個顯著的特點是差不多一半的心衰病人有心室內或心室間的傳導障礙，在心電圖上的特征性改變就是出現了左右束支傳導阻滯或QRS波時間顯著延長，在血液動力學上的改變就是心肌收縮協調性下降，射血分數降到35%以下，當然泵血效果就差，而CRT正好針對了心臟的這種病理改變，通過雙室起搏治療達到使心臟同步收縮的目的，以此提高心臟的泵血功能和效率。所以CRT產品大行其道，只是個時間問題，另外，隨著各家起搏器質量的改善，ICD的發展，儀器性能會越來越好，這令此類手術開展會更加順利，所以，CRT的市場前景未可限量。

但也有一些學者對目前進行的CRT臨床試驗提出了批評，主要是說CRT療法的目的應該是：改善心功能、延緩疾病進展、降低死亡率，而目前的臨床實驗研究所觀察指標主要是一些替代終點指標，如6min行走實驗、峰值VO2等，而沒有就病人死亡率進行研究統計，當然，這種情況正在改變，上面提到的由Guidant獨家贊助的COMPION臨床實驗就避免了上述問題。另外，還有一個問題也需要指出，在采用CRT療法的病人中，有大約20~30%的病人沒有治療效果，需要進一步查明原因，提出相應解決方法。

對富裕的美國人來說，經濟上承受這種技術的能力也是有限的，何況貧窮國家呢？所以，這一技術應用到中國廣大的心衰患者身上還有待時日，雖然目前可以見到一些安裝雙室起搏器的零星報道，但終究是廠商運作的結果，是醫院科研的需要。如果國內廠商能在哪怕是數十年的時間實現其國產化，將使眾多心衰老人受益，對國人將是多么大的福祉啊！而廠商本身也絕不會空手而歸。

FDA在通過該產品時對其適用指征是這樣說的：

該系統用于因室性心律失常而很可能發生心源性猝死的高危病人且他們有中到重度心衰（NYHA心功能Ⅲ/Ⅳ）病史、這類病人的左心室功能異常（EF小于35%）、QRS大于120ms且經過理想的藥物治療后仍然有癥狀。因室性心律失常引起的心臟猝死的高危病人包括（但不局限于）：

①曾經因室性快速心律失常發生過一次以上的心臟驟停（表現為意識喪失）。②反復發作的、不能耐受的持續室性心動過速（VT）。注：血液動力學穩定的持續VT病人的臨床結果還沒有獲得充分了解，還沒有進行安全性和有效性的臨床研究。
③ 既往有心梗病史，左室射血分數小于35%，沒有持續性VT病史，經誘導可引起室性心動過速。沒有對經靜脈用普魯卡因胺或其它抗心律失常藥物治療有效的VT病人進行相應研究。/**/