關(guān)于2003年度《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》年度驗證的通知

京藥監(jiān)械〔2003〕44號

各分局及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

    根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院第276號令）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局第18號令）及《北京市〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法〉實施細則》（京藥監(jiān)發(fā)[2002]49號）（以下簡稱《細則》）的相關(guān)規(guī)定，為做好今年的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度驗證工作，進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理及生產(chǎn)、經(jīng)營活動，現(xiàn)將本年度年度驗證工作要求通知如下：

    一、本年度《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》年度驗證的范圍為2002年12月31日前取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的II、III類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（《2003年年度驗證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名錄》見附件一）。

    二、 本年度《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》年度驗證的時間為2002年9月1日至2002年12月31日。工商注冊類型為與港澳臺商合作、與港澳臺商合、港澳臺商獨資、中外合作、中外合資、外商獨資的企業(yè)及生產(chǎn)北京市藥品監(jiān)督管理局公布的《北京市重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在市局辦理年度驗證(其中骨科植入物生產(chǎn)企業(yè)的年度驗證按照《外科植入物生產(chǎn)實施細則》的要求進行)；其它生產(chǎn)企業(yè)在其企業(yè)注冊地所在的分局辦理年度驗證。

    三、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請年度驗證應(yīng)首先進行自查，然后將如下材料報送相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門：

    1.《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度驗證申請表》一式三份；

    2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本原件；

    3.申辦企業(yè)對所報送申辦材料真實性的自我保證聲明一份。

    四、年度驗證工作按照如下程序進行：

    （一）申辦企業(yè)于9月1日至10月31日將年度驗證材料報送相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門。

    （二）藥品監(jiān)督管理部門對申辦材料審核合格后，可結(jié)合轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)實際情況，依據(jù)《細則》的附件五，按一定比例對部分或全部醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場審核。

    （三）企業(yè)申請年度驗證的截止日期為10月31日，藥品監(jiān)督管理部門對逾期未申請年度驗證的企業(yè)進行公告。自公告發(fā)布15個工作日內(nèi)仍未申報年度驗證的，確定為未申報年度驗證企業(yè)。

    （四）各分局完成轄區(qū)年度驗證工作后，于11月底之前向市局報送如下材料：

    1. 年度驗證工作總結(jié)；

    2. 簽署意見并加蓋公章的《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度驗證申請表》；

    3．年度驗證合格企業(yè)名單；

    4．年度驗證不合格企業(yè)名單；

    5．未申報年度驗證企業(yè)名單。

    （五）年度驗證結(jié)束后，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將注銷企業(yè)名單書面通知同級工商行政管理部門。

    通過年度驗證檢查，藥監(jiān)部門應(yīng)按本轄區(qū)的實際情況，采取建立企業(yè)行為檔案或不良行為記錄等方式把在年度驗證中經(jīng)檢查核實的企業(yè)守法行為或違法行為作為信用行為的記錄，并結(jié)合日常監(jiān)督及專項整治工作，逐步建立起全系統(tǒng)的信用體系。對企業(yè)的年度驗證不合格原因，各分局應(yīng)在《年度驗證不合格企業(yè)名單》中注明。

    請各有關(guān)單位按照上述要求認真組織落實年度驗證工作，特此通知。

                                                            二ＯＯ三年八月十三日