美國著名心血管醫(yī)療設(shè)備制造商Cordis公司宣布，其S.M.A.R.T.型及S.M.A.R.T. Contraol型鎳合金支架獲得美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，可以應(yīng)用于髂動(dòng)脈疾患的治療。在先前一項(xiàng)9個(gè)月的多中心隨機(jī)臨床觀察中，S.M.A.R.T.顯示了其對髂動(dòng)脈疾患－這種最常見的周圍血管病治療上的安全性和有效性，為其最終獲得批文鋪平了道路。

這項(xiàng)研究名為CRISP（Cordis隨機(jī)髂動(dòng)脈支架研究），它是由強(qiáng)生/Cordis公司贊助并完成的。這項(xiàng)研究旨在觀察S.M.A.R.T.支架與波士頓公司W(wǎng)ALLSTENT髂動(dòng)脈內(nèi)鏡置管術(shù)的等效性。

S.M.A.R.T.鎳合金支架設(shè)計(jì)的目的是改善有癥狀的髂總及髂內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化患者動(dòng)脈管腔的直徑，并通過股深以及股淺動(dòng)脈血管造影的數(shù)據(jù)來證實(shí)。

CRISP研究比較了S.M.A.R.T.鎳合金支架與波士頓公司的WALLSTENT不銹鋼自擴(kuò)展支架的表現(xiàn)，旨在證明兩種支架具有相同的安全性與有效性。研究的主要負(fù)責(zé)人，加州大學(xué)洛杉磯分校臨床介入放射科主任Thomas O. McNamara教授說道：“在各種分析中都顯示，S.M.A.R.T.支架都與WALLSTENT支架的作用相當(dāng)，在有些方面甚至更勝一籌。”

CRISP研究共觀察了203名患者，他們先前進(jìn)行的血管成形術(shù)都未成功。都通過隨機(jī)分組，其中102名接受了S.M.A.R.T.鎳合金支架，而剩下101名WALLSTENT髂內(nèi)鏡置管術(shù)。基本臨床觀察終點(diǎn)為術(shù)后9個(gè)月，并隨訪至12個(gè)月。平均病變長度為24.6毫米，其中38%的病變涉及髂外動(dòng)脈。

研究的初始目的得到了很好的證實(shí)。基本觀察終點(diǎn)事件包括雙支再狹窄，30日內(nèi)的死亡以及靶血管再血管化。在9個(gè)月時(shí)，S.M.A.R.T.鎳合金支架的觀察終點(diǎn)事件發(fā)生率為6.9%，而WALLSTENT為5.9%。

盡管在12個(gè)月隨訪結(jié)果中，S.M.A.R.T.鎳合金支架的總有效率為94.7%，WALLSTENT為91.1%，二者沒有顯著性差異。然而，S.M.A.R.T.支架的急診手術(shù)成功率（98.2%）比后者（87.5%）要高，而且術(shù)后最小的管腔直徑（7.1mm）也比WALLSTENT（6.1mm）的大，這兩點(diǎn)都達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)上的差異。

McNamara醫(yī)生將S.M.A.R.T.支架的高手術(shù)成功率歸結(jié)于它所采用的鎳合金材料，認(rèn)為這種材料的支架比自擴(kuò)展型支架更易定位。他指出，曾經(jīng)在4次手術(shù)中，WALLSTENT髂動(dòng)脈支架無法在欲放置的部位展開，需要一個(gè)額外的支架來引導(dǎo)。而這在S.M.A.R.T.支架的手術(shù)總從未有發(fā)生。

他還說道：“S.M.A.R.T.在展開過程中并未出現(xiàn)明顯的縮短，這使它的定位能更加精準(zhǔn)。鎳合金是由鎳與鈦等成分組成的，它能在血管內(nèi)完整的恢復(fù)其原本的構(gòu)架，并與血管良好的貼合，這一點(diǎn)對于治療相對較長的病變時(shí)非常有利。

在12個(gè)月時(shí)，2%的S.M.A.R.T.支架置入組需要對目標(biāo)血管的再處理，而這一比例在對照組中為5.9%。同時(shí)，在12個(gè)月時(shí)，兩組中主要不良事件發(fā)生的幾率基本相同。S.M.A.R.T.為4.9%，而對照組中為5.9%。

Cordis公司治療與臨床研究部副主席Dennis Donohoe博士說道：“CRISP研究突出了S.M.A.R.T.支架的多才多藝，這為它最終獲得批文打下了良好基礎(chǔ)，可以說是個(gè)里程碑式的研究。”

S.M.A.R.T.鎳合金支架在1999年正式上市，它首先被應(yīng)用在治療膽道阻塞中。Donohoe博士說道：“我們自己的一些數(shù)據(jù)表明，S.M.A.R.T.支架實(shí)際上可以被用在各種周圍血管病變中，但我們始終認(rèn)為規(guī)范的臨床研究才是最權(quán)威的證據(jù)。與去年獲得批準(zhǔn)的Palmaz腎動(dòng)脈支架一樣，S.M.A.R.T.是我們另一項(xiàng)獲得擴(kuò)大適應(yīng)癥的支架產(chǎn)品。我們承諾以事實(shí)為根據(jù)。”

周圍血管疾病，也被稱作動(dòng)脈硬化阻塞性血管疾病，是一種心血管以外各級血管的病變。在美國大約有1000萬人罹患此類疾病。阻塞性髂動(dòng)脈疾患是周圍血管疾病的代表，它會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的下肢缺血。患者通常會(huì)有腿痛，麻木，跛行甚至壞趄等癥狀。恢復(fù)下肢血供是恢復(fù)保留下肢功能以及防止并發(fā)癥發(fā)展的最基本手段。

強(qiáng)生/Cordis希望S.M.A.R.T.鎳合金支架能為更多髂動(dòng)脈阻塞患者帶去微創(chuàng)且有效的治療。/**/