國(guó)食藥監(jiān)械[2004]173號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　近期接到舉報(bào)，在臨床激光照射治療過程中使用一次性使用光纖針時(shí)同步加入了藥品輸液。為避免造成人身傷害，經(jīng)慎重研究，現(xiàn)就加強(qiáng)一次性使用光纖針使用的監(jiān)管，緊急通知如下：

　　一、一次性使用光纖針屬于三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證。未經(jīng)核準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，不得銷售使用。

　　二、應(yīng)立即通告轄區(qū)內(nèi)該類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，重新對(duì)產(chǎn)品說明書進(jìn)行修改補(bǔ)充。補(bǔ)充后的說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容：
　　（一）客觀如實(shí)說明該產(chǎn)品的使用方法；
　　（二）嚴(yán)格禁止在激光照射時(shí)加入任何藥物；
　　（三）明確該產(chǎn)品適用范圍；
　　（四）本產(chǎn)品必須由經(jīng)專門培訓(xùn)后的醫(yī)務(wù)人員使用；
　　（五）明確禁忌癥及其他注意事項(xiàng)。

　　請(qǐng)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局（藥監(jiān)局）通知各生產(chǎn)企業(yè)于2004年6月8日前將修改后的說明書報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司審查批復(fù)。2004年7月1日起，企業(yè)應(yīng)按修改后的說明書進(jìn)行產(chǎn)品包裝印制，所有銷售使用的一次性使用光纖針都應(yīng)配有經(jīng)重新審定的產(chǎn)品使用說明書。

　　三、各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)該產(chǎn)品銷售單位的監(jiān)管，對(duì)該產(chǎn)品使用過程中發(fā)生不良事件的，要責(zé)令企業(yè)及時(shí)查找原因，采取相應(yīng)措施，立即處理。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年五月二十日