為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，2003年上半年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)呼吸機(jī)、高頻手術(shù)設(shè)備、生化分析儀進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，日前公布了抽檢結(jié)果。結(jié)果顯示，目前我國(guó)醫(yī)療設(shè)備中呼吸機(jī)質(zhì)量比較可靠，可放心使用，而生化分析儀質(zhì)量狀況令人擔(dān)憂。

本次抽查了北京、上海、江蘇、山東、廣東五個(gè)省（市）7家生產(chǎn)企業(yè)和2家進(jìn)口產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)單位共9臺(tái)呼吸機(jī)產(chǎn)品。檢測(cè)項(xiàng)目有：保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流及患者輔助電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度、呼吸頻率、呼吸相時(shí)間比、潮氣量調(diào)節(jié)范圍、氣道壓力上限報(bào)警、氣道壓力下限報(bào)警、電源故障報(bào)警，經(jīng)檢測(cè)9臺(tái)產(chǎn)品被檢測(cè)項(xiàng)目合格，抽檢項(xiàng)目合格率為100%.本次抽查了北京、上海、江蘇三個(gè)省（市）10家生產(chǎn)企業(yè)的10臺(tái)高頻手術(shù)設(shè)備。檢測(cè)項(xiàng)目有：隨機(jī)文件、外部標(biāo)記、高頻漏電流、直接從設(shè)備輸出端測(cè)量高頻漏電流、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、有關(guān)安全參數(shù)的指示、電源中斷后的恢復(fù)、人為差錯(cuò)、保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流及患者輔助電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度。經(jīng)檢測(cè)6臺(tái)產(chǎn)品被檢測(cè)項(xiàng)目合格，4臺(tái)產(chǎn)品不合格，抽檢項(xiàng)目合格率為60%，工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性是其不合格的主要原因。

本次抽查了北京、上海、吉林、江蘇、山東、湖南六個(gè)省（市）18家生產(chǎn)企業(yè)的18臺(tái)生化分析儀產(chǎn)品。檢測(cè)項(xiàng)目有：隨機(jī)文件、外部標(biāo)記、保護(hù)接地阻抗、連續(xù)漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、穩(wěn)定性、交叉污染率、線性誤差。經(jīng)檢測(cè)4臺(tái)產(chǎn)品被檢測(cè)項(xiàng)目合格，14臺(tái)產(chǎn)品不合格，抽檢項(xiàng)目合格率僅為22.2%.

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