強生公司子公司Cordis Endovascular稱FDA循環(huán)系統(tǒng)儀器顧問小組推薦批準該公司的頸動脈系統(tǒng)。

Cordis Endovascular is a division of Cordis Corporation, a Johnson & Johnson company.

這種系統(tǒng)是一種微創(chuàng)治療技術(shù)，用于對高危病人的頸動脈血管硬化斑塊的治療，以便代替動脈血管內(nèi)斑塊切除手術(shù)。

但該小組在建議批準這種產(chǎn)品的同時，也提出了限制條件，對適合該支架治療的病人有更清楚的界定，產(chǎn)品進入市場后的病人使用情況的評估，還有就是為了將治療過程中病人有可能發(fā)生栓塞中心的危險控制在最低點，該系統(tǒng)中的遠端保護裝置的使用適當(dāng)要到位。

Cordis公司的這種頸動脈系統(tǒng)目前在美國還是一種只能用于臨床試驗研究的儀器，它包括一個用合金制成的能自動擴展的支架和能捕獲栓子的絲網(wǎng)，除美國外，該產(chǎn)品已在許多國家得到批準使用。

在向FDA提出的認證申請文件中，一個主要的內(nèi)容是被稱為SAPPHIRE的臨床試驗，這個在多中心按照隨機原則進行的臨床觀察，對頸動脈支架介入治療與血管內(nèi)膜切除治療進行了對照觀察，共觀察334個病人，一半人用支架治療，另一半用內(nèi)膜切除手術(shù)，該臨床實驗研究都是在美國本土醫(yī)療點完成的。