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出臺藥品GMP跟蹤檢查管理辦法

【?2004-07-14 發布?】 美迪醫訊
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為進一步規范已取得藥品GMP證書藥品生產企業的跟蹤檢查工作,廣東省食品藥品監管局制定出臺了《廣東省藥品GMP跟蹤檢查管理辦法(試行)》,并于7月1日起施行。 

《辦法》對跟蹤檢查工作的計劃、實施及檢查結果的審查等過程實行制度化管理。《辦法》規定,省局在每年2月底前制定出當年的跟蹤檢查計劃。按計劃實施跟蹤檢查時,還要根據企業的情況制定現場檢查方案,明確現場檢查涉及的劑型(品種)、檢查時間、檢查組的組成、分工、重點檢查項目等內容。現場檢查時間一般為1至2天。現場檢查實行檢查組制度。檢查組由省局負責選派,實行組長負責制,一般由2~3人組成,至少要有一名GMP檢查員。檢查組將重點檢查遺留問題的整改落實情況,企業生產廠房、設備的使用維護情況和再驗證情況,生產廠房、設備和質量保證體系的重大變動情況等。 

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本文關鍵字: 藥品檢查 
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