西班牙能可愛心公司上海代表處首席代表 林文奇

西班牙巴倫西亞自治區(qū)衛(wèi)生管理局透露，由于發(fā)現(xiàn)能可愛心公司（Neurocor）生產(chǎn)的心臟起搏器存在機(jī)械缺陷，至少有3名心臟病患者已將其更換。在最早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品問題的印度，已出現(xiàn)14例“事故”。西班牙衛(wèi)生部指出，所有病人必須重新接受手術(shù)，安裝新的起搏器。

西班牙能可愛心公司成立于1996年，是西班牙第一家也是唯一的一家從事心臟起搏器、神經(jīng)刺激系統(tǒng)和電極導(dǎo)管研究開發(fā)、生產(chǎn)制造和市場銷售的公司。公司于2001年在上海成立了亞洲唯一一個(gè)代表處。中國、阿根廷和希臘等國是該公司每年350臺心臟起搏器的主要出口對象國。該公司法律顧問赫爾曼·吉亞說：“迄今為止，公司已向全球售出心臟起搏器2000臺。”巴倫西亞自治區(qū)衛(wèi)生管理局透露，三例更換起搏器的病人必須重新接受手術(shù)，安裝另一個(gè)牌子的起搏器。但是，能可愛心公司20日也表示對在巴倫西亞出現(xiàn)的這三例起搏器機(jī)械缺陷問題不知情。吉亞說：“也許他們使用的起搏器已超過了5年的使用壽命。除印度的情況之外，我們沒有接到其他的投訴。”　西班牙衛(wèi)生部指出，到目前為止還不清楚造成起搏器出現(xiàn)缺陷的原因，可能是“機(jī)械上的原因，也有可能是電子故障”。西班牙加泰羅尼亞自治區(qū)藥品和衛(wèi)生產(chǎn)品管理局副局長霍安·塞拉說：“要想查明原因是非常困難的，因?yàn)槠鸩魃蠜]有某一個(gè)明確的零件出現(xiàn)問題，因此，原因可能是多重的。”

能可愛心公司（Neurocor）的植入式心臟起搏器和心臟起搏器用電極導(dǎo)管在中國國家藥監(jiān)局產(chǎn)品注冊號為：國藥管械(進(jìn))字2003第3210722號。

美迪醫(yī)療網(wǎng)將第一時(shí)間持續(xù)跟蹤報(bào)道此事件進(jìn)展。

相關(guān)背景

西班牙能可愛心公司上海代表處
辦公地址：上海市南京東路505號海侖賓館302室
郵編：200001
電話：021-63607688
傳真：021-63608816
E-mail:[email protected]