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“藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定”啟動(dòng)

【?2004-08-12 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
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日前,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織“國(guó)家藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定”檢查組的專(zhuān)家,對(duì)解放軍302醫(yī)院申請(qǐng)的肝病、艾滋病、感染性疾病、消化、中醫(yī)肝病和Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)室等6個(gè)專(zhuān)業(yè)組承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)情況,進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)審。這是我國(guó)《藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》頒布施行后,首次進(jìn)行的藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查工作,標(biāo)志著國(guó)家藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查工作已正式啟動(dòng)。

據(jù)了解,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于2004年2月共同制定和頒布了《藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》。從8月1日起,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)始對(duì)原國(guó)家藥品臨床研究基地進(jìn)行復(fù)核檢查,并實(shí)施藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定。這一“資格認(rèn)定”是指有關(guān)管理部門(mén)依照法定要求,對(duì)申請(qǐng)承擔(dān)藥品臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所具備的組織管理制度、試驗(yàn)條件、研究人員、設(shè)備設(shè)施、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),作出其是否具有承擔(dān)藥品臨床試驗(yàn)資格的決定。對(duì)于復(fù)核檢查不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu),將取消其藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格并予以公告。

302醫(yī)院作為全軍惟一的三級(jí)甲等傳染病專(zhuān)科醫(yī)院,從申請(qǐng)的28家軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中脫穎而出,成為第一家受到資格認(rèn)定檢查的醫(yī)療單位。

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