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新藥“注射用燈盞細辛酚”獲臨床批文

【?2004-08-20 發布?】 美迪醫訊
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由昆明植物所孫漢董院士帶領的研究組與云南施普瑞生物工程有限公司合作研究的中藥二類新藥“注射用燈盞細辛酚”在完成臨床前研究后,經報批國家食品藥品監督管理局(SFDA)藥審中心評審和補充完善有關資料,于2003年12月19日經SFDA審批完畢,12月30日發出批件,同意“注射用燈盞細辛酚”進入臨床試驗。

目前,從藥用植物燈盞細辛中提取有效成分的傳統工藝產率低,純度不高,達不到標準要求,市場上產品質量參差不齊,同時還浪費了大量資源。昆明植物所孫漢董院士帶領科研人員通過改進技術工藝,首創了生產燈盞花素技術新工藝,使燈盞花素的提取率由原來的0.2―0.6%提高至0.8-1.0%,純度從原來的80―85%提高到95%,使用提取新技術節約了60%以上的資源,既降低了成本,提高了產品質量,也大大提出高了產品市場競爭力,提高了企業的經濟效益。同時通過相關研究,在此基礎上成功開發了二類新藥“燈盞細辛酚注射液”。

昆明植物所還為企業建立起與國際接軌的質量控制標準,從源頭抓起,以HPLC等新技術為基礎,從藥材、中間原料到制劑實行指紋圖譜和藥效成分含量測定質控方法,以確保產品質量的均質性,安全性及穩定性,也為燈盞細辛藥品進入國際市場打下基礎。

昆明植物所攻克上述技術難關,成功研制獲準臨床新藥,將對燈盞細辛產業的全面發展具有推動和促進作用,對我國西部天然藥物的發展起到探索和示范作用,對實施西部大開發和云南經濟發展戰略具有十分重要的意義。

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