衛生部、國家食品藥品監管局近日共同頒布《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，并自發布之日起施行。原國家藥品監督管理局和衛生部于1999年11月26日聯合發布的《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》同時廢止。

該《辦法》規范了上市藥品不良反應的報告和監測的管理，為保障公眾用藥安全提供切實有效的保障措施。《辦法》規定，國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業、醫療衛生機構應按規定報告所發現的藥品不良反應。國家鼓勵有關單位和個人報告藥品不良反應。國家食品藥品監督管理局負責全國藥品不良反應監測管理工作，并履行以下主要職責：會同衛生部制定藥品不良反應報告的管理規章和政策，并監督實施；通報全國藥品不良反應報告和監測情況；組織檢查藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并會同衛生部組織檢查醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；對突發、群發、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調查、確認和處理；對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國家食品藥品監督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。國務院衛生主管部門和地方各級衛生主管部門在職責范圍內，依法對已確認的藥品不良反應采取相關的緊急措施。國家藥品不良反應監測中心承辦全國藥品不良反應監測技術工作。