衛生部納米生物技術重點實驗室承擔的國家“十五”863計劃重大專項課題“可降解、生物相容性的納米骨材料”，在與美國伯克利先進生物材料公司的共同研發下，攻克了生產工藝、質量標準、穩定性和檢測規范等關鍵技術，在獲得美國FDA批準用于臨床治療后，日前獲得中國國家食品藥品監督管理局批準，同意進入臨床試用，這是首項批準可進入臨床應用的納米生物技術產品。粉碎性骨折、骨腫瘤后由于骨缺血壞死形成缺損，以往只能采取自體骨如髂骨、腓骨、肋骨來填充。研制的納米骨材料可注射和自成型，填充各種類型的骨缺損，具有很好的重塑型，而且無毒、組織相容性好，來促進骨組織生長和功能恢復。植入體內數周后，充填的納米骨材料的網狀結構內可生長出很多新生的骨細胞，而充填的納米骨材料完全降解消失，骨缺損部完全被新生骨取代。

基于納米晶生物探針的免疫層析檢測技術項目，完成了可滿足免疫層析技術要求的磁性納米晶的規模合成，現已形成每年5L磁性納米晶溶膠的生產能力，可以滿足1億條免疫試紙的生產配套要求。納米盒放大技術的電化學DNA傳感器研究，提出了“多級三維雙放大”的概念，采用循環伏安法（CV）、差分脈沖伏安法（DPV）和原子力顯微鏡研究了一種基于納米金標記DNA探針的電化學DNA傳感器的雜交信息放大方法。通過納米放大技術的可視化基因診斷芯片研究，為肝炎臨床診斷芯片研究提出了新的方法。

納米微粒靶向診斷與治療技術項目建立了h－鈣調蛋白結合蛋白與納米氧化鐵聯接技術平臺，制備的納米級四氧化三鐵蛋白微粒大小在25nm左右，并能靶向標記骨腫瘤細胞。研制的可控交變磁場治療儀已完成產品技術標準和臨床前試驗。

藥物及治療基因納米粒制劑的研究與開發項目完成了注射用鹽酸米托蒽醌（阿霉素）納米粒凍干注射劑的制備工藝和制定了質量標準，已完成了臨床前試驗，正在申報臨床。生物工程藥物的納米載體技術研究采用納米加工技術對傳統工藝進行改造，新工藝生產的頭孢拉定粉體與傳統工藝相比，顆粒分布均勻，粒徑減少，生物利用度有很大的提高，成本降低，由此而產生的年產值達2億元以上。

納米制劑的生物合成及其應用研究項目以海南省盛產的椰子為材料，完成了納米微生物纖維素的生物提取工藝和分離純化、表征等技術，獲得的純納米微生物纖維素粒度D50在80－150nm范圍，已完成了中試，進入臨床前試驗。

納米技術在現代中藥制劑中的應用將利用納米技術改造傳統制劑加工工藝，提高中藥的生物利用率和療效。雷公藤納米載體和劑型研究與開發項目通過納米技術開發雷公藤的新劑型，著重解決降低雷公藤的毒性問題，即如何拉開雷公藤的治療窗。已研究了SLN（固體脂質體納米粒）、PNP（聚合物納米粒）、微乳、分子凝膠等四種技術，建立了可用于制備納米藥物載體的技術平臺，雷公藤甲素的檢測方法已建立，雷公藤甲素固體脂質納米粒的初步質量檢測標準也已確定。

存在的問題與展望

從目前我國納米生物醫藥工作整體部署和具體實施狀況看，有些研究方向存在分散重復現象，有些研究方向工作較為薄弱，與世界先進水平比較相距較遠。研究群體目前也比較分散，缺乏有良好研究成果的研究基地，缺乏真正開放、世界一流水平、配套齊全的高水平公共技術平臺；諸如科技文獻、相關研究資源共享環境建設、項目組織和管理方式方法、對納米科技投入等等方面還不盡人意。具體表現在重大的原創性、應用開發和工程化研究成果不豐富；納米科技基礎設施投入不足，實驗室整體裝備水平有待提高；調控手段很弱，對高水平研究基地及人才難以有足夠強度培育和支持，缺乏對相對分散研究群體和研究工作的有效組織和協調手段，各研究單位或項目負責人信息交流與研究工作的協調急需加強。需要我們加倍努力工作去克服弊端、創造條件、推進改革和創新，開創納米科技工作新局面。

納米生物技術在醫學臨床的應用將會非常廣泛，納米藥物載體應用于惡性腫瘤的靶向性治療將成為一種新的診療方法，納米基因載體將推進基因治療的臨床應用。納米探針診斷技術和納米磁珠細胞分離技術已在臨床和生物技術產品開發中廣泛應用，納米生物材料作為人體內植入物和應用于組織工程將解決傳統材料在臨床應用的許多弊端，納米技術改造傳統藥物和中藥加工工藝將在很大程度上提高中醫藥的治療效果。初步估計我國醫藥市場在這方面的需求量每年將超過50億元。

我國目前研究主要集中在納米顆粒材料在醫學診治應用的研究，包括利用納米顆粒結合載藥進行相關的生物靶向技術、用作醫學診斷的造影劑研究，同時借助有關外加磁場設備，用于諸如腫瘤的治療等；利用納米技術發展藥學，基于超細材料及納米技術提高藥物生物利用度、降低毒性，包括劑型（靶向藥物）及藥理研究、納米技術改造中藥傳統加工工藝；生物醫學傳感器與生物芯片，納米技術發展醫用材料方面的研究，包括納米骨材料、抗菌、組織修復、器械等；納米生物技術中有關對生物納米結構及其構效關系、操縱等的研究，納米（顆粒）材料在生物分子識別（檢測）、分離、篩選以及醫學臨床檢測等方面應用的研究。

在“十五”計劃后三年，我國納米生物技術發展的總體部署和研究重點須以市場需求為導向，集中優勢科研資源和技術力量，重點研究納米磁性材料及其生物醫學應用技術、納米材料的生物安全性、生物醫學診斷與治療納米器件（包括細胞分離）、納米材料及技術在醫用材料研發的應用、納米技術改造傳統藥物與中藥制劑加工工藝、功能分子組裝技術（包括基于DNA的納米芯片技術）等，爭取在一些領域取得突破性進展。