全球兩大起博器生產(chǎn)廠商之一——美國圣猶達(dá)醫(yī)療用品公司、圣猶達(dá)醫(yī)療用品(香港)有限公司及中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院日前被黑龍江消費(fèi)者楊洪發(fā)告上法庭。

原告在起訴書中稱，因美國圣猶達(dá)公司生產(chǎn)的心臟起博器產(chǎn)品多次出現(xiàn)質(zhì)量不合格問題，致使其被迫三次安裝起搏器，身體元?dú)獯髠收埱蟊本┦形鞒菂^(qū)法院判令被告賠償損失并賠禮道歉。

原告訴稱，四年來，因起博器質(zhì)量問題，年屆65歲的他被迫三次安裝起搏器，多做了兩次大手術(shù)，身體元?dú)獯髠两裎茨芑謴?fù)，生活質(zhì)量嚴(yán)重下降，目前身體健康狀況非常不好。由于起博器連續(xù)兩次出現(xiàn)質(zhì)量問題，無法正常起搏，不僅給原告造成了極大身體損害和精神傷害，也給原告的生命安全帶來巨大威脅。同時(shí)，完全打亂了原告及家人正常的生活和工作秩序，使原告家人承擔(dān)了極大的精神壓力。

原告認(rèn)為，被告中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院為原告安裝心臟起博器，在該產(chǎn)品多次出現(xiàn)質(zhì)量不合格的情況下，仍堅(jiān)持使用該產(chǎn)品，造成了原告的經(jīng)濟(jì)損失及精神損失，應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任；

被告圣猶達(dá)醫(yī)療用品(香港)有限公司作為質(zhì)量有問題產(chǎn)品的銷售者，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)本案責(zé)任；被告美國圣猶達(dá)醫(yī)療用品公司作為質(zhì)量有問題產(chǎn)品的生產(chǎn)者，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)本案責(zé)任。故原告向北京西城法院提出起訴，請依法支持原告的訴訟請求。

據(jù)悉，國家藥品監(jiān)督管理局曾于2001年發(fā)出通知，要求對美國圣猶達(dá)醫(yī)療用品公司Tempo心臟起搏器的使用情況進(jìn)行緊急調(diào)查。該產(chǎn)品接受調(diào)查的原因是由于在相鄰連接器間的焊劑搭接問題可能造成電池過早耗盡，致使該種產(chǎn)品可靠性降低。

國家藥監(jiān)局部門曾明確表示，心臟起搏器是屬于長期植入體內(nèi)的第三類醫(yī)療器械，具有較高的風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品存在質(zhì)量問題、設(shè)計(jì)缺陷或使用錯(cuò)誤，都可能對患者造成一定的傷害，因此必須加強(qiáng)對此類醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管。