我國首個擁有核心自主知識產權的基因工程疫苗——戊型肝炎疫苗，日前正式獲準進入Ⅰ／Ⅱ期臨床試驗，該疫苗有望成為世界上繼乙肝疫苗之后的第二個基因工程病毒疫苗。

據廈門大學科研人員介紹，Ⅰ／Ⅱ期臨床試驗分成Ⅰ期安全性試驗和Ⅱ期免疫性試驗。Ⅰ期試驗是將疫苗注入人體內，觀察是否有不良的反應，Ⅱ期繼續擴大樣本觀察安全性，并觀察注射戊肝疫苗的人是否能產生抗體。Ⅰ／Ⅱ期臨床試驗大概需要一年時間。如果順利通過的話，科研人員將進入Ⅲ期保護性試驗，觀察疫苗在更大使用人群中對疾病的實際預防效果。

病毒性肝炎是由病毒所引起的肝炎的總稱，目前發現的病毒性肝炎主要有甲、乙、丙、丁、戊５種。甲肝和乙肝是最常見的肝炎，但目前都有疫苗可以預防。戊肝主要經胃腸道傳播，偶爾經輸血傳播，中老年急性肝炎主要為戊肝，戊肝在病毒性肝炎中的病死率最高，達到２．５％，孕婦病死率可高達２０％。

實際上，戊肝離我們的生活并不遙遠。科學家們在垃圾場、屠宰場污水、豬圈外排水道、污染的食物（如貝殼類、鹿肉、豬肉等）、動物糞便甚至在一些超市的動物內臟中都發現了戊肝病毒的存在。今年１１月上海科研人員從７０只待售商品豬的膽囊中查出有６份攜帶戊肝病毒。１２月廈門市科研人員從２４只市售豬肝中檢測到３只帶有戊肝病毒。

相關研究還表明，動物戊肝病毒與人體戊肝病毒具有高度的基因相似性，并可以感染人，從而證實戊肝與ＳＡＲＳ、禽流感類似，也是一種人獸共患病。這樣，考慮到動物（包括寵物）與人之間的親密關系，以及豬常常作為人類食物的重要來源和器官移植的供體，普通人群、器官移植者及其家人、醫務人員等感染戊肝的風險大大增加，造成人群中存在著極大的戊肝暴發和流行的潛在壓力。

我國是戊肝高流行區，１９８６年至１９８８年，我國新疆發生了一起急性戊肝大暴發，１１９２８０人發病，死亡人數高達７０７人，其中４１４名孕婦死亡。一直以來，戊肝在世界各地也暴發不斷，迄今有報道的萬例以上大暴發已達９次之多。

戊型肝炎的流行現狀引起了國家有關部門的高度重視。根據《中華人民共和國傳染病防治法》，戊型肝炎作為主要的病毒性肝炎之一被列入乙類傳染病管理并按規定定期進行法定疫情報告。根據疫情報告，我國２００２年全年戊肝發病報告６８３０例，２００３年上升為９６５５例，比２００２年增加４０％，死亡率則增加５０％。根據衛生部最新公布的數字統計，截至今年１１月，全國已發生戊型肝炎１４７６９例，發病數、發病率均呈現連續快速增長的態勢。

面對戊肝嚴峻的防控形勢，發展一種有效的戊肝疫苗迫在眉睫，這也成為世界病毒性肝炎研究的焦點之一。戊肝疫苗被世界衛生組織推薦為２１世紀最優先發展的疫苗之一。

從２０００年起，在福建省科技廳、廈門市科技局和養生堂有限公司的資助下，廈門大學福建省醫學分子病毒學研究中心和養生堂北京萬泰生物藥業有限公司開始聯合攻關戊型肝炎疫苗。研究人員用４年的時間終于研制出該疫苗，并獲得國家食品藥品監督管理局的Ⅰ／Ⅱ期臨床試驗批文，正式進入臨床試驗階段。如果順利通過臨床試驗，戊肝疫苗有望在２００６年底上市。值得關注的是，從該疫苗保護性抗原表位的發現、類病毒顆粒的獲得，到最終疫苗生產工藝的建立等一系列最關鍵的發現和技術均由該項目組自主完成，從而使該疫苗成為我國擁有核心自主知識產權和高度壟斷性的源頭創新性生物藥物。目前，該疫苗已經在美國、歐盟、日本、韓國、印度等國家和地區申請了發明。