近期，深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司可謂喜事連連，剛在春節前的1月接待了溫家寶總理的視察，獲得業內外人士的關注和喝彩，又在近日，在國家食品藥品監督管理局主持的年度"2005年全國醫療器械監督管理工作會議"在深圳舉辦期間，迎接了來自全國以上省市藥監局負責醫療器械管理的領導。邁瑞公司整潔有序、卓有成效的現代化經營管理形象，展現在全國醫療器械管理部門的負責人面前。

2月24日下午3:30，近130位會議代表在國家藥監局任德權副局長及深圳市藥監局藍鎮強局長的引領下，興致勃勃地乘三輛大客車魚貫而來。他們來感受特區企業的氣質，來見證邁瑞所取得的累累成果。邁瑞公司徐航董事長等公司高層人士，在公司大廳熱情迎接客人的到來。

在賓主互致問候的片刻，我們找到了深圳市藥監局醫療器械監管處處長徐健博士，請他介紹了本次在深圳市麒麟山莊召開的"2005醫療器械監督管理工作會議"概況。他說："貫徹落實2005年全國食品、藥品監督管理工作會議精神，總結2004年工作，部署2005年全國醫療器械注冊、安全監管工作，交流醫療器械注冊、安全監督工作經驗等，是本次會議的主題。"

談到本次工作會議的特點，徐處長說："有兩個特點，值得醫療器械企業界重視。"國家從2005年起，對醫療器械行業管理有些新要求，GMP強制認證將在2006年開始施行；GMP在藥品行業已檢測完畢，2006年起，將開始在醫療器械業中實行。

徐處長說，認證是政府行為，但要靠技術部門支持，包括各專業技術部門，現各省有醫療設備檢測中心。"其實美國也搞這樣的認證，實質是一樣的，只是由于產業發展水平不同而要求有所不同"。

"如此一來，對于醫療器械企業來說，通過ISO9000，還不能進入醫療器械市場，現還要通過GMP，達不到，則不行。"

徐處長表示，本次會議確定，2006年起，國家會分期分批、按產品類別、重要性和緊迫程度，開展醫療器械產品企業的GMP認證。

談到本次會議為何選在深圳召開，徐處長喜悅地表示："這是近幾年來首次這種全國性醫療管理行業的重要工作會議在深圳召開。工作會議會址的選擇有一些特殊考慮，深圳目前是我國非常重要的醫療設備生產基地之一，從年41億元的產值來看，除部分省會級城市外，深圳也是中心城市中醫療產品產值最大的城市，蘇州排第二，為37億。另外，深圳醫療技術企業集中了國內產業中的高精尖、自主知識產權的成分，還吸引了著名醫療技術外企的投資，如GE、西門子等，深圳醫療技術業的產值、技術管理水平和影響力，在全國業界有著帶動作用，積累了一些先進經驗。"

對于深圳在醫療技術企業認證中未來將起怎樣的作用，徐處長表示，我國已有設立在部分大城市的10大醫療器械檢測中心，既為醫療器械行政管理作執法監督，也為醫療技術企業提供檢測服務。他說，檢測機構的設立需要具備一定的條件、符合一定要求，并有相關業務管理辦法。深圳正在組建這樣的檢測中心，為此本次會議期間也受到了國家藥監局任副局長的肯定，相關領導聽取了深圳市籌建工作的匯報，給出了一些很好的建議。

 "這個檢測機構的名稱暫定為：深圳醫療器械設備檢測中心。"

徐處長希望，深圳的檢測中心能成為在全國有影響的第11個檢測中心，也將考慮面向香港提供服務。在檢測機構的實驗室建設、檢測方法等方面，深圳已經考察了國內外許多先進經驗，將予以吸收運用。此外，在建立深圳檢測中心項目上，深圳醫療技術企業也表現出大力支持的態度。

跟徐處長交談之后，我們在邁瑞公司會議廳，看到邁瑞公司徐航董事長，正與來賓們一道，簡要回顧著邁瑞公司的過去、現在和將來。徐董事長說道："非常歡迎來自全國醫藥監管局的各位專家領導，今天也是邁瑞公司很高興的事，1月有溫家寶總理視察，今天有各位光臨指導，我們深感榮幸和鼓舞。"

徐董事長介紹說：B超產品，邁瑞公司97年開始研究，時間上有些劣勢，但我們的強項是一開始就切入中高檔產品市場，啟用全數字技術開發產品。他說："計劃生育工作的有效開展，使中國的B超可以說是全球最強的產品，邁瑞開發全數字B超時，國內尚沒有相關產品。之后到現在，雖多家國內企業有了自己生產的B超，但邁瑞可以很自豪地說，邁瑞B超是國內產品中技術最為領先的！"

"彩超機型今年底推出。彩超真正國產的沒有，大部分是裝置軟件，我們有100多位研發人員在為開發自主知識產權的彩超而努力。"      

邁瑞還將陸續既推出高端的全自動生化分析儀，也推出適合中國國情的生化分析產品。

"監護儀方面，邁瑞25%的銷售產品在國內三甲醫院裝機，當然產品也覆蓋到各地甚至鄉鎮醫院，而我們的產品價格只是10年前HP監護儀價格的1/4。"
邁瑞血球分析儀樣機即將推出，這是真正具有獨立知識產權的產品，預計"將會改變市場格局。"

徐董事長還強調，邁瑞公司開發生產產品，也時刻想著為社會、員工和股東創造價值。去年邁瑞是海關納稅大戶，不計退稅，公司繳納各種稅金8000多萬元。

展望未來，徐董事長也利用與國家醫療技術監管機構的近距離溝通機會，提出若干問題請相關領導考慮解決。他說道："我們發現，國家對此行業基本放開，我從87年碩士畢業就投入到此行業，直到現在，國家在監護、超聲檢測、生化分析等方面，還有很多設備進口，希望國家能更加重視培養中國公司的發展。"

他說，邁瑞產品瞄準的是國際水平。但10年前，醫院不要我們的產品，盡管現在情況有所變化，但對于進口設備和國產設備開展醫療服務時，收費定價仍有差異，進口設備的收費就高。去年SARS肆虐，有疫區在采購相關設備時稱，"國內產品不能參加投標"，不論產品的質量與技術性能，這又是為什么呢？

徐董事長還提出了有關醫療器械檢測的問題。他說，國內現行法規有計量法和藥品監督條例，去年在某地參加投標，計量檢測部門提出產品要經計量檢測，而我們的產品是經過了醫療器械檢測的，所以，這方面法規的適用似乎有些交叉重疊。

另外，他還提出了一個設備使用方面值得業界重視的問題。他說：邁瑞產品同時供應國內和國外市場，量都比較大，但出口產品的故障報告卻比內銷產品的低50%，同樣的產品，為何出現這樣大的差別呢？徐董事長分析道："國外醫療機構的設備使用人技能比較專業、電壓供應更為穩定等，可能是重要原因。所以國內醫療機構，可能應在培養專業操作人員上，下更多功夫。"      

對于醫療器械產品的注冊與規管，徐董事長也提出了一些意見。

他說：即使加入WTO，國家對民族企業也應有所保護。例如，在俄羅斯，外國醫療技術企業申請產品認證，需耗時1年以上；而巴西，其醫院中監護儀甚至主要是本國技術水平不高的產品。在行業發展問題，國內醫療器械產品的盲目發展和競爭，也會損害產業的長期發展，比如，監護儀照理應該是要求很高的技術產品，但國內法規方面，對此要求較松，于是客戶只揀最便宜的產品買。

邁瑞徐董事長的一席談，其實代表了國內許多醫療技術企業的共同呼聲和困惑，而也引起了參會醫療監管局各級領導的高度重視。他們當即表態會認真考慮，在工作中加以解決。

在匯報和交流之后，代表們隨后實地參觀了邁瑞公司全新大樓里從研發到生產的各個部門。我們看到，緊張有序、井井有條的工作環境和氣氛，給代表們留下了深刻印象。但見各種標志、工作口號、物品擺放、員工狀態、洽談間、休息間、裝飾圖案等清晰、簡明、美觀、大方，有代表為眼前的景象所感染，抬頭又瞥到了墻上的5S工作要求，急著要用相機將所見都拍下來、要帶回去、傳經送寶……

我與代表們一同看到了邁瑞的成就與理想，正如徐處長在談到安排這次會議代表參觀邁瑞時所表達的："邁瑞代表了我們國家醫療技術自主知識產權和先進生產力的水平，其管理理念、管理方法達到相當高的水平，非常優秀、值得一看。邁瑞產品出口成績斐然，數萬臺醫療設備已經銷往近100個國家和地區。""我們還贊賞邁瑞的長遠規劃與設想，十分富有吸引力，按照年50%增長率，相信邁瑞很快會大規模地與國外知名企業展開競爭，這將產生可觀的連帶效應。希望今后的邁瑞能像西門子、GE、飛利浦等一樣知名，而以后醫療業凡提到監護儀等設備時，就自然聯想到邁瑞。"