各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）

依據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號），為統一規范境內第一類和第二類醫療器械的注冊審批工作，國家食品藥品監督管理局組織制訂了《境內第一類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》和《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》，現印發給你們，自發布之日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年二月十八日
境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）

境內第二類醫療器械注冊（重新注冊）由受理、技術審評、行政審批環節構成。審批總時限為自開具受理通知書之日起60個工作日內。

一、受理
主要對境內第二類醫療器械注冊（重新注冊）申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規范性，并向社會公告受理情況。
醫療器械生產企業申請境內第二類醫療器械注冊（重新注冊），應向所在地省級（食品）藥品監督管理部門報送規定的注冊申請材料。

（一）受理要求
1．《境內醫療器械注冊申請表》
申請企業填交的《境內醫療器械注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

（1）“生產企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》相同；
（2）“產品名稱”、“規格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規格型號一致。

2．醫療器械生產企業資格證明
資格證明包括《醫療器械生產企業許可證》副本復印件及《工商營業執照》副本復印件。
（1）申請注冊（重新注冊）的產品應在《醫療器械生產企業許可證》核定的生產范圍內；
（2）《醫療器械生產企業許可證》和《工商營業執照》在有效期內。

3．適用的產品標準及說明

申請企業提交的產品標準可為國家標準、行業標準或注冊產品標準文本。
（1）采用國家標準、行業標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業標準的有效文本及采標說明；
（2）采用注冊產品標準作為產品標準的，應提交注冊產品標準正式文本及其編制說明。

4．產品技術報告

產品技術報告應包括以下內容：
（1）產品特點、工作原理、結構組成、預期用途；
（2）產品技術指標或主要性能要求確定的依據；
（3）產品設計控制、開發、研制過程；
（4）產品的主要工藝流程及說明；
（5）產品檢測及臨床試驗情況；
（6）與國內外同類產品對比分析。

5．安全風險分析報告
安全風險分析報告應包括：能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風險分析、風險控制與防范措施等方面的內容。

6．醫療器械說明書

醫療器械說明書至少應包括以下內容：
（1）產品名稱、型號、規格；
（2）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；
（3）《醫療器械生產企業許可證》編號、醫療器械注冊證書編號（申報時內容為空白）、產品標準編號；
（4）產品的性能、主要結構、適用范圍。

7．產品性能自測報告

產品性能自測報告中的自測項目為產品標準中規定的出廠檢測項目。產品性能自測報告
中應包括以下內容：
（1）產品名稱、規格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數量、抽樣基數；
（2）檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；
（3）如屬于委托檢測，應提供被委托檢測機構出具的檢測報告和委托檢驗協議書。

8．產品注冊檢測報告（原件）
（1）注冊檢測報告應由國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構出具，且醫療器械檢測機構應在國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內出具檢測報告；
（2）需要進行臨床試驗的醫療器械，應提交臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告；
（3）不需要進行臨床試驗的醫療器械，應提交注冊受理前一年內出具的檢測報告。

9．醫療器械臨床試驗資料

（1）需要進行臨床試驗的醫療器械，臨床試驗資料應包括：臨床試驗合同（或協議）、臨床試驗方案、臨床試驗報告，并符合以下要求：
①實施臨床試驗的醫療機構應在公布的臨床試驗基地目錄內；
②臨床試驗資料中應填寫的內容以及相關簽字、蓋章是否齊全、規范；
③臨床試驗方案首頁與臨床試驗報告首頁填寫是否一致。

（2）提交同類產品臨床試驗資料的醫療器械，臨床試驗資料應包括：本企業或其他企業已上市的同類產品臨床試驗報告或相關臨床文獻資料，并與同類產品進行對比說明（包括基本原理、主要技術性能指標、預期用途等內容）。
注：臨床文獻資料是指“省級以上核心醫學刊物公開發表的能夠充分說明產品預期臨床使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述”。
（3）不需要提供臨床試驗資料的醫療器械，應符合《醫療器械注冊管理辦法》或其他規范性文件的相應要求。

10．產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件
產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件應為以下形式之一的考核報告或認證證書：
（1）省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告，考核的產品范圍應涵蓋申請注冊的產品；
（2）醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書，檢查或認證的產品范圍應涵蓋申請注冊的產品；
（3）國家已實施生產實施細則的產品，提交省級（食品）藥品監督管理部門實施細則檢查的驗收報告。

11．產品質量跟蹤報告（適用于重新注冊）
產品質量跟蹤報告應包括以下內容：
（1）企業對產品的質量控制措施以及內部審核中對產品質量的審查情況的說明；
（2）在產品使用過程中，用戶對產品質量反饋的情況；
（3）產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況；省級以上（食品）藥品監督管理部門產品質量監督抽驗情況；
（4）企業執行不良事件監測制度及不良事件監測情況；
（5）企業收集到的有關產品質量的信息、統計分析及所采取的措施及驗證情況等。

12．原醫療器械注冊證書（適用于重新注冊）
（1）屬于《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，應提交原醫療器械注冊證書復印件；
（2）屬于《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫療器械注冊證書原件。

13．所提交材料真實性的自我保證聲明
真實性的自我保證聲明應由申請企業法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章，并包括以下內容：
（1）所提交的申請材料清單；
（2）生產企業承擔相應法律責任的承諾。

14．申請材料的格式要求
（1）申請材料中同一項目的填寫應一致；
（2）申請材料應使用A4規格紙張打印，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供；
（3）申請材料應清晰、整潔，每份申請材料均應加蓋企業公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。
注：如某項申請材料符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械注冊管理辦法》中相關豁免條款的規定，可提交相應的說明文件。

（二）本崗位責任人
省級（食品）藥品監督管理部門醫療器械注冊受理人員。

（三）崗位職責及權限：
1．申請企業所申請注冊的產品依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《不予受理通知書》，并告知申請人向有關行政機關申請。

2．申請企業所申請注冊的產品屬于本部門職權范圍的，按照受理要求對生產企業申請材料進行審查，當場或者5個工作日內出具受理意見，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
（1）對于符合受理要求的，應出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》，并填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》；
（2）對于不符合受理要求的，應一次性告知申請人需要補正的全部內容并開具《補正材料通知書》。

3．對技術審評過程中開具《補充材料通知書》的，應按通知書要求收取全部補充材料。

4．自出具受理通知書之日起2個工作日內完成文檔錄入工作，將申請材料轉入行政審批環節。

5．自作出行政審批決定之日起10個工作日內告知申請企業其申請注冊的產品是否給予注冊的處理結果。（不計入審批時限）
（1）經審查符合規定批準注冊的，告知申請企業憑《受理通知書》領取醫療器械注冊證書；
（2）經審查不符合規定不予批準注冊的，不予發證，將不予注冊理由及申辦人的相關權利、投訴渠道書面告知申辦人。

6．審批工作結束后，將申請材料、審批過程中形成的文書材料、審查記錄按要求歸檔。

二、技術審評

由省級（食品）藥品監督管理局組織醫療器械技術審評機構對境內第二類醫療器械注冊（重新注冊）申請材料進行實質性審查，提出結論性意見，確定申請注冊產品的安全性、有效性得到保證和控制。

技術審評由省級（食品）藥品監督管理局組織的醫療器械技術審評機構負責。

（一）主審
1．主審要求
（1）適用的產品標準及說明

①采用注冊產品標準作為產品標準的，注冊產品標準文本及編制說明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。審查要點包括：
　　——是否符合相關現行有效的強制性國家標準、行業標準及有關法律、法規；
　　——標準文本是否符合《醫療器械注冊產品標準編寫規范》及有關規定；
　　——產品的主要安全、有效性指標是否已經列入注冊產品標準；
　　——是否明確了產品的預期用途。

②采用國家標準、行業標準作為產品標準的，提交的說明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。審查要點包括：
　　——