FDA日前發(fā)布了3項(xiàng)最終版本的指導(dǎo)方針，以開拓新途徑來提高臨床研究及日常使用中藥物和生物制品的評(píng)估和監(jiān)管方法。

3項(xiàng)指導(dǎo)方針分別為“上市前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”（Premarketing Risk Assessment）、“開發(fā)及使用過程中風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)計(jì)劃”（Development and Use of Risk-Minimisation Action Plans）和“藥物警戒性管理和藥物流行學(xué)評(píng)估規(guī)范”（Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment）。這些指導(dǎo)方針中描述的附加安全測(cè)試、監(jiān)督和干預(yù)能夠應(yīng)用在藥物臨床研究及上市后的管理過程中。FDA藥物評(píng)估和研究中心執(zhí)行主管Steven Galson指出，這些指導(dǎo)方針是FDA 2004年11月宣布的5項(xiàng)倡導(dǎo)方案之一。

另有報(bào)道顯示，2004年FDA的藥物評(píng)估和研究中心對(duì)品牌處方藥的審批通過率增加了2倍，該中心2004年批準(zhǔn)了29個(gè)優(yōu)先權(quán)藥物，而2003年該數(shù)字僅為14個(gè)，同時(shí)，F(xiàn)DA審批優(yōu)先權(quán)藥物的中位時(shí)間也由6個(gè)月增至7.7個(gè)月。FDA將“與已上市藥物近似”的新藥的上市申請(qǐng)稱為標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)（Standard application）。2004年“標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)”類別下的審批數(shù)量由2003年的58個(gè)增至90個(gè)。