美國著名心臟醫(yī)療設(shè)備制造商佳騰公司(GuidantCorpora-tion)日前爆出丑聞。該公司生產(chǎn)的一款體內(nèi)心臟去顫器(IED)被指存在安全問題，部分儀器會因短路引起失效，從而貽害心臟病患者的安全。令人驚訝的是，佳騰公司竟然對此“知情不報”，隱瞞問題長達(dá)3年之久。

中國尚無注冊產(chǎn)品

從上海某代理商處了解到，佳騰公司的心臟去顫器系列產(chǎn)品目前尚未打入上海市場。“這個公司的名字也沒怎么聽到過。”從事心臟去顫器代理業(yè)務(wù)十多年的葉先生說。在這位葉先生的指點下，在中國藥監(jiān)局的網(wǎng)站上進(jìn)行了查詢，發(fā)現(xiàn)佳騰公司的心臟去顫器系列產(chǎn)品并沒有在中國注冊。佳騰公司生產(chǎn)的植入式心臟起搏器2004年已在中國注冊進(jìn)口。在國家食品藥品管理局的網(wǎng)站上，該產(chǎn)品的注冊號為國藥管械(進(jìn))字2002第3210330號，生產(chǎn)國為美國。

美國明尼蘇達(dá)州的一名大學(xué)男生的猝死引發(fā)了這起醫(yī)療丑聞。21歲的喬許患有先天性心臟病，后來經(jīng)過手術(shù)植入了佳騰公司生產(chǎn)的VentakPrizm2型號心臟去顫器。今年3月，喬許和女友在一次自行車遠(yuǎn)足時突然倒地身亡。經(jīng)醫(yī)生判定，喬許的死因是由心臟去顫器突然短路導(dǎo)致。佳騰公司面對確鑿證據(jù)，不得不承認(rèn)其VentakPrizm2型號的心臟去顫器存在短路問題。

美國目前至少有2.4萬病患體內(nèi)植有這種“問題去顫器”。而佳騰公司在事件曝光后表示，他們在VentakPrizm2產(chǎn)品中至少已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了25例類似的短路問題。公司負(fù)責(zé)人表示，佳騰早在3年前就發(fā)現(xiàn)此問題，并立刻調(diào)整生產(chǎn)流程化解危機。目前，美國因為心臟去顫器死亡的病例只有喬許一人。

切尼心臟也有危險

自1980年代起，用以調(diào)節(jié)心臟病患者心率不齊的心臟去顫器開始廣為使用。該裝置大小有如小型呼叫器，可在病人的心臟發(fā)生震顫或心跳失去控制時，電擊心房或心室，使其恢復(fù)正常，以避免心跳突然停止。在美國，每年有45萬人因心跳突然停止而喪命；在2003年一年內(nèi)，就有約8萬臺ICD植入病人體內(nèi)。現(xiàn)任美國副總統(tǒng)切尼的心臟邊就有這么一臺Medtronic公司制造的去顫器。

心臟去顫器的主機植入胸腔內(nèi)，導(dǎo)線則穿入靜脈通往心臟。導(dǎo)線尖端還帶有類固醇的儲存槽，在植入后幾個月，會緩慢釋出類固醇，以降低發(fā)炎以及排斥的可能性。佳騰公司產(chǎn)品的問題恰恰出在儲存槽和導(dǎo)線之間。研究人員表示，導(dǎo)線的短路會引起去顫器突然失效。

事實上，VentakPrizm2型號并非首個問題機型。美國Medtronic公司曾在今年2月警告說，他們生產(chǎn)的植入式心臟去顫器的電池壽命可能比預(yù)計的要短。該公司至今已發(fā)現(xiàn)9例機器故障，占產(chǎn)品總數(shù)的0.01%。看來，切尼的心臟也不那么安全。

總部位于美國印第安納波利斯的佳騰公司，是目前規(guī)模最大的醫(yī)療器械制造商之一，去年該公司的銷售額高達(dá)38億美元，其中一半來自體內(nèi)心臟去顫器。去年12月，強生公司宣布以254億美元的高價收購佳騰。