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強生(上海)宣布更換穩靈型穩豪型血糖儀

【?2005-06-01 發布?】 美迪醫訊
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5月31日,負責LifeScan血糖儀在中國的銷售和服務的強生(上海) 醫療器材有限公司通過公關代理公司正式宣布:實施包括更換穩靈型及穩豪型血糖儀在內的5項措施,防止這兩款血糖儀可能對患者監測血糖產生誤導等不良影響。

LifeScan公司最近在全球宣布,使用LifeScan的兩款血糖儀--穩靈型及穩豪型血糖儀的消費者有可能誤讀血糖監測結果。

上述產品均設有兩種度量單位,最初是為了方便使用者在不同國家和地區監測血糖。使用者可以按需要將儀器設定為毫摩爾每升(mmol/L),或毫克每分升(mg/dL)。對這兩種度量單位的選擇取決于使用地區所采用的標準度量單位。中國通用的度量單位是毫摩爾每升(mmol/L)。

使用者如果無意中改變了度量單位的設置,有可能導致誤讀血糖監測結果,從而使他們在飲食或用藥方面做出不當調整而造成短暫性的血糖偏高或偏低。

LifeScan調查發現,導致使用者誤讀血糖監測結果的原因有兩個:使用者在調整日期、時間等設置時無意中改變了度量單位;個別罕見的情形(如使用者在開機后使用時不小心跌落儀器)可能導致儀器暫時斷電,并可能意外改變度量單位。

在全球約有470萬人使用穩靈型及穩豪型血糖儀。在中國,穩靈型及穩豪型血糖儀分別于2001年和2003年經國家食品藥品監督管理局注冊,自2001年至2005年間共銷售了15萬多臺上述儀器。

在接到LifeScan通報后、強生(上海) 醫療器材有限公司已經制定了行動計劃,同時上報國家食品藥品監督管理局、上海市食品藥品監督管理局和中國消費者協會。行動計劃包括:

一,與使用穩靈型及穩豪型血糖儀的注冊用戶、醫護人員以及銷售上述儀器的零售藥店進行積極的溝通,以提醒使用者在每次測試前核對度量單位及編碼的設置。

二,通過經銷網絡對鎖定度量單位的新儀器進行全面鋪貨。

三,為可變換單位的穩靈型及穩豪型血糖儀用戶進行免費更換新儀器。

四,為用戶提供咨詢服務,用戶可以在早上7點至晚上12點間撥打8008201800就穩靈型和穩豪型血糖儀的使用及免費更換進行咨詢。

五,在每包測試紙里加入特別的使用說明書,以提醒用戶在每次測試前核對度量單位及編碼的設置,避免用戶因意外改變度量單位而誤讀測量結果。

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