佳騰公司的心臟除顫器已至兩人死亡

【?2005-06-21 發布?】　美迪醫訊

著名心臟醫療設備制造商佳騰公司生產的心臟除顫器已至兩人死亡，該問題產品尚未在中國注冊銷售

緊急召回心臟除顫器5萬件

據美聯社6月19日報道，美國食品與藥品管理局（FDA）正式下達書面通知給著名心臟醫療設備制造商美國佳騰公司，要求其召回生產的7種、共計5萬部植入式心臟除顫器，其原因是“其中一半以上可能出現短路問題，從而威脅心臟病患者的生命安全”。

兩人死于佳騰公司除顫器

從上個世紀80年代開始，用以調節心臟病患者心律不齊的心臟除顫器開始廣為使用。該裝置大小有如小型呼叫器，可在病人的心臟發生震顫或心跳失去控制時，電擊心房或心室，使其恢復正常，以避免心跳突然停止。這次被勒令召回的儀器共7種，其中3種可能出現電線短路，4種需重編程序。

這批被召回的心臟除顫器曾出現過45次失效情況。目前美國至少有兩名病人在使用佳騰公司生產的植入式心臟除顫器后死亡。

問題產品尚未在中國注冊銷售

此前，上海《東方早報》佳騰公司問題儀器報道稱，“佳騰公司生產的植入式心臟起搏器2004年已在中國注冊進口。在國家食品藥品管理局的網站上，該產品的注冊號為國藥管械（進）字2002第3210330號，生產國為美國。”對此記者采訪了美國佳騰公司北京代表處負責人袁先生。他表示：“《東方早報》記者提到的佳騰注冊的心臟起搏器和這次涉及召回的心臟除顫器并非同一事物。可以肯定的是這次佳騰召回的7種‘問題產品’在中國均沒有注冊銷售，但不排除有心臟病患者可能在國外接受植入的可能性。如果存在這種情況的話，病人應主動與醫生聯絡。”負責人還告訴記者，她們已經給中國國家食品藥品管理局（FDA）提交正式的報告，聲明目前中國沒有這些問題產品在銷售。

佳騰公司將免費為近3萬人更換

袁先生告訴記者，佳騰將免費為近3萬可能出現電線短路的使用者更換，每位更換心臟除顫器的患者的手術費用將由佳騰支付。該公司同時還表示，任何裝有植入式心臟除顫器的人士若最近感到電擊時，應實時聯絡內科醫生跟進。FDA勸告病人應主動與醫生聯絡，但病人是否要更換儀器需要病人和醫生根據具體情況來商量決定。

在這次召回中，佳騰總裁兼首席執行官羅納德·多尼斯表示：“病人的安全是最為重要的，也是我們首要考慮的。佳騰要本著對患者負責的態度，我們要盡力減少自己產品可能給病人帶來的潛在危害。”據悉，這次召回是佳騰自己主動遞交給美國食品與藥品管理局的。

背景資料：召回心臟除顫器情況

植入病人體內的“問題”心臟除顫器總數 63,000個。仍在使用中 50,000個，可能出現短路需更換 28,900個 (其中20,000多個為美國人使用) ，可能出現記憶故障需重編程序21,000個 (其中18,000個為美國人使用) 。

召回的7種心臟除顫器

3種免費更換 (可能出現電線短路)：

■VenTak Prizm 2 DR （1人植入后死亡）

■Contak Renewal （1人植入后死亡）

■Renewal 2

4種需重編程序 (可能出現記憶故障)：

■Ventak Prizm AVT

■Vitality AVT

■Renewal 3 AVT

■Renewal 4 AVT ICDs (作者: 張華念 )

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本文關鍵字: 心臟除顫器

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網友評論

共計 1 條

	網友美迪網友于 2005-12-14 21:56:59 發表評論 IP:222.48.62.4 信箱
	我想知道在哪可以買到,我媽媽房顫過速正在住院治療,不知她的身體能不能承受這種產品,大概需要多少錢?我急需知道