雖然有消息表明，歐盟委員會兩年前公布的《報廢電子電氣設備指令》（WEEE指令）正式實施日期可能將從原定的今年8月13日再往后推遲一些，但這絲毫沒有減少我國醫療器械行業對該指令的關注。國內相關行業協會、商會普遍表示，這是在中國醫療器械出口歐盟的道路上設置了新的環保壁壘，出口門檻的進一步提高將導致企業成本的增加。而數據顯示，幾個月以來我國醫療器械產品出口歐盟的增幅與去年同期相比有所下降，這一事實與WEEE或多或少有一些關聯。

WEEE是歐盟國家于2003年1月27日正式公布的，它要求電子電氣設備生產商、進口商和經銷商于今年8月13日以后，負責回收、處理進入歐盟市場的廢棄電氣和電子產品，并在今年8月13日后在投放歐盟市場的電氣和電子產品上加貼回收標識。該指令和另外一份歐盟指令——《關于在電子電氣設備中禁止使用某些有害物質指令》（ROHS指令），被稱為歐盟針對電子電氣設備（包括醫療器械）的“環保雙指令”。其中WEEE指令旨在減少電子電氣廢棄物（WEEE），并實現這些廢棄物的再利用、再循環使用和其他形式的回收，以減少廢棄物的處理。該指令適用于中低電壓（低于1000V AC與1500V DC者）的十大類電器與電子設備，包括大、小型家電用品、醫療設備、監視及控制設備等。該指令賦予各家電器與電子設備制造/銷售廠商，對于這些產品使用后所產生廢棄物“延伸制造者回收責任”，以達到加強回收WEEE的目標，并規定歐盟各成員國在明年底之前達到至少回收70％WEEE與回收再利用50％以上WEEE材料與組件的目標。該指令還就WEEE的回收、處理、再循環利用等提出了相應的要求和標準。

按WEEE指令的分類列表，醫療設備主要包括：放射治療設備，心臟病透析設備，肺部通氣機，放射醫學設備，體內診斷實驗設備，分析儀，受精試驗設備，以及其他診斷、預防、監測、處理、減輕疾病傷痛或殘疾的器具等。

據了解，目前只有希臘、比利時、荷蘭等幾個歐盟國家將WEEE指令轉化為本國正式法律條文，其他大部分歐盟成員國目前還沒有出臺相關的正式法律條文。歐盟WEEE指令在我國市場的全面推行極有可能因此而延期。而ＲｏＨＳ指令主要規定禁止在電子電氣設備中使用的有害物質，但醫療設備與監控控制儀器不被包括在內。

提高出口門檻

中國醫藥保健品進出口商會行業協調部主任喬海利:在以往，只要符合歐盟的ＣＥ標準就可以進入歐盟市場，產品在報廢后企業和經銷商也不用負責回收、處理責任，但WEEE實施后，生產企業和經銷商必須面對回收成本與責任，需要付出精力和資金，這對中國醫療器械出口行業必定產生較大影響。

事實上，歐盟對進口醫療器械產品一直要求嚴格，在WEEE指令被公布之前，歐盟在醫療器械領域還先后制定實施了三個指令，以替代原來各成員的認可體系。這三個指令分別是：有源植入性醫療器械指令（ＡＩＭＤ）、活體外診斷器械指令（ＩＶＤ）和醫療器械指令（ＭＤＤ）。這些指令規定，醫療器械產品在符合指令的基礎上，還必須通過“ＣＥ標準”認證才能在歐盟市場上銷售。

中國醫療器械行業協會會長、中國醫療器械工業公司總經理姜峰表示，歐盟出臺WEEE指令，一方面是因為環保，一方面也是為了提高外面的企業進入歐盟市場的門檻。在我國的醫療器械產品對外出口中，對歐盟的出口占有較大的比重，因此，該指令的實施對國內有向歐盟出口產品的醫療器械企業來說，從長遠來看將會產生較大影響。

一個具有反諷意味的事實是，國外醫療器械企業本來是要自己花錢去處理舊產品的，但我們國家反而要花錢從國外進口它們的二手醫療器械翻新再用，這其實是不利于民族工業發展的。

喬海利則表示，我國出口歐盟的醫藥器械產品主要是中小型企業技術含量不高的產品，本來利潤率就不高，WEEE指令無疑將增加企業成本，至于具體增加多少目前還不清楚，但我國企業必須適應，保持一種積極的態度，不能因為該指令就不再向歐盟出口產品。

喬海利提供的數據顯示，我國醫療器械產品2004年出口歐盟的總額為5億多美元，比2003年增加了31．72％。今年1～5月份，出口歐盟總額為2．59億美元，比去年同期增長了34．76％。2004年1～5月，出口歐盟的數額是1．9億美元，比2003年同期增長了40％。從中可以看出，雖然連續3年的1～5月出口歐盟的總額絕對值都在增加，但2005年同期的增幅已有所回落，這可能與WEEE指令有關，但也不排除其他因素的影響。

企業尚未意識到指令的影響

北京萬東醫療裝備股份有限公司營銷總監劉海晨說，其實歐盟的市場并不容易進入，因為它的地方保護政策比較嚴格，而且也是醫療器械的主要產地之一。同時，對進口到歐盟各國的醫療器械產品還要加收一項關于廢品回收的稅，至于具體的回收，則是誰銷售誰負責。劉海晨表示，因為他們公司對歐盟的出口業務并不大，因此WEEE指令的出臺對北京萬東的影響并不是很大。

中國醫藥保健品進出口總公司負責歐盟醫療器械業務的人士表示，該公司所經營的出口歐盟產品一直符合歐盟的標準，所以對經營不會造成什么影響。但對于國內醫療器械設備出口企業而言，多多少少會有些影響，因為該指令是歐盟設置的新壁壘。

在采訪有器械產品出口歐盟市場的通用電器中國醫療器械系統公司、沈陽東軟數字醫療系統股份有限公司和深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司的有關人員時，對方均表示不太了解WEEE指令將實施、并且將對中國醫療器械設備出口企業造成較大影響之事。

WEEE是否是專門針對中國醫療器械而設置的壁壘？對此，姜峰和喬海利均表示，目前他們都還不是很清楚。但他們都可以肯定，世界上還沒有任何歐盟以外的國家或共同體對中國醫療器械行業設置與WEEE指令相似的規定。