“自毀式注射器”風暴背景

據世界衛生組織估計，注射作為醫療程序中常見的治療手段，全世界每年約實施120億人次，其中約50%是不安全的。引起不安全注射的因素很多，其中特別應該關注的問題是注射設備未經消毒以及注射器的重新利用。全世界每年因不安全注射感染上乙型肝炎約800至1600萬人，感染丙肝病毒230萬至470萬人，艾滋病病毒感染者8至16萬人。有關資料表明，在我國艾滋病病毒感染者中有63%是靜脈吸毒感染的。全國63.5萬個預防接種點上，能做到一人一針一管或一次性注射相對安全的僅為30.5%，而采用一人一針(不換針管)的不安全注射竟為51.6%。不安全注射造成的乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病傳播，已經成為嚴重的公共衛生問題。

目前我國各地區注射器需求量雖約為40億支／年，但仍存有嚴重重復使用的問題，若參照一般先進國家，如美國為例，美國人口約2億7千萬人，其一年注射器使用量為70億支，平均每人每年用針量為25支，而中國人口近13億人，其注射器之使用量，平均每人每年用針量保守估計約5支(為美國之20%)，則注射器市場之年需求量保守估計，即有65億支／年。探究其原因，主要是因為緣于中國人口眾多，目前傳統式注射器需求量約為40億支，而事實上我國現有的130余家注射器廠商，每年僅能生產約30億支傳統式注射器，市場供需機制本身即已失衡，于是產生逐利的不法商人或個體戶將使用過后的注射器回收，進行簡單的清洗或再處理后，回流到醫療系統中重復使用，特別是在廣大的農村地區，重復使用注射器而發生集體交叉感染疾病的現象時有發生。

中國國家藥監局于2002年9月發布國藥監械332號文《制定修訂醫療器械行業標準項目補充計劃通知》，將序號5號，即自毀式注射器制訂為強制性產品；2003年5月，國家衛生部等五部委聯合下文，要求首先在國家計劃免疫系統內強制性使用一次性自毀式注射器，并逐步在所有醫療單位推廣；2003年世界衛生組織、聯合國兒童基金會及聯合國人口基金會等組織發表聯合聲明：推動全球在2003年底以前全部使用自毀式注射器進行疫苗注射，我國政府也積極響應，正積極推動強制立法，lml疫苗及胰島素部份已于2004年1月1日正式采用自毀式注射器；2005年淘汰現有傳統式注射器，全面采用自毀式注射器猶如一場風暴，正向醫療器械領域襲來。

針刺傷害與重復濫用

椐美國疾病管制局(CDC，Center for Disease Control and Prevention)報告，美國一年消耗60億支針具，但估計每年平均有80-100萬件針刺意外發生，約有1萬8千名醫護人員因針刺感染B型肝炎。因針刺傷害致死案例每年有200-300人，每一個案例平均花費850-2000美元，若感染上疾病，花費更將高達每例100萬美元以上，總計每年耗費在處理及善后的金額即高達30億美元。

美國每使用一支注射針，其分攤的社會成本就達0.5美元(4元人民幣)，是一支傳統針筒約0.1美元的五倍之高，也是目前安全針筒一般約0.3美元(2.5元人民幣)左右售價的二倍之多，換算結果強調，針刺事件不但會造成人命、健康以及精神上的損失與傷害，背后更隱藏巨額的龐大社會支出成本。

而針刺傷害只是潛藏的危機之一，針筒及針在蓄意或無心的情況之下重復使用，才是目前國際公共衛生問題中最令人擔憂的隱憂！非洲地區、印度、中國等國因貧困與物資缺乏等原因，長期有人回收醫療廢棄物再生使用，致使針筒重復濫用極為普遍，間接造成該地區愛滋病感染率持續攀升；即便是在歐洲等已開發國家，重復使用的情形亦高達15%。

血源性病原(blood-borne pathogen)將藉著針刺直接經由皮膚進入人體的途徑，輕易免去與人體防護系統的重重對抗，血源性病原影響人類健康甚巨，后天免疫不全病毒(Human lmmunodeficiency VirusHIV)、B型肝炎病毒(Hpatitis B HBV)、C型肝炎病毒(Hepatitis C HCV)等，都藉此加速了擴散與感染率。

WHO估計，每年全球因不安全的注射，發生800至1600萬個HBV病例、200至500萬個HCV病例、8萬至16萬個HIV病例。其他還包括寄生性感染(如瘧疾)、細菌性感染(如膿腫)、微菌性及其他感染等不計其數，這些感染案例導致了130萬可避免的直接死亡病例、2600萬例的間接生命損失，用于處理及治療的直接醫療支出達5億3500萬美元(43億人民幣)，對于人類的生存健康有莫大的威脅，更造成醫療體系極大的負擔與社會財務支出。

中國政府已在2000年頒布了《使用一次性醫療消耗用品管理辦法》，嚴格規定各地醫療院所不得重復使用針筒。2003年開始新生兒疫苗注射已經全面采用自毀式注射器，目前，中國政府更進一步進行全面性安全針筒使用的立法，草擬計劃中也將于2005年落實使用一次性自毀式注射器。目前中國每年新生兒免疫疫苗注射就需要3億4千萬支，估計醫用疫苗注射每年需要20億支，以WHO人口基數概算模式估算，市場成長空間可高達65億支。SARS、禽流感等傳染病接連爆發，更間接刺激了需求。若經濟環境持續成熟，2010年會達到100億支市場規模。

目前，國際傳統注射針制造廠，多數迅速推出生產筒身及針頭包覆式安全注射針，包括美國的Becton DickinsonBD、Kendall／Tyco、Sherwood Medical、Safety Medical Supply 、日本的Terumo以及德國的B.Braun等。

新型的安全針筒制造廠，知名的有美國的Retractable Technology Inc、英國蘇格蘭的New Medical Technology Inc、歐洲的Safe Gard Medical等(見表一)。

QMC的自毀式注射器將成為中國醫療器械領域新霸主

2003年成立于薩摩亞的QMC(Quality Mind Corp. 薩摩亞商質量管理有限公司)正是在這樣的背景下，在中國臺灣臺北開啟了新型注射器的研制。項目孵化成功后，QMC并購了江蘇省常州市如意醫療器械有限公司， 成為我國唯一一家中外合資醫療器械公司，目前正委托美國環宇投資銀行進行美國納斯達克資本市場NASDAQ上市融資IPO事宜。QMC是目前我國已擁有完整的自毀式注射器、安全兼自毀式注射器、安全式輸液器、安全式采血器等十四項國內外技術，并可全自動產業化生產的少數醫療器械廠商(全球第八大)，在得到QMC國際前沿技術轉移及配備了國外先進的射出成型機、精密模具、制水設備和無菌設備后，如意醫療器械公司無論在設備的功率、精密度及組裝速率，在國內都是首屈一指的，而且擁有專門生產一次性使用醫療用品的十萬級凈化車間及檢測設備、能滿足所有產品的檢測需要。如意醫療器械公司全心致力于自毀式注射器的研發及生產，目前已在國內市場逐漸打開其醫療器械之知名度，并與大型醫療供應商合作，建立了完善的經銷網絡，預計五年內市場占有率將達到35%至50%。

我國目前生產自毀式注射器的年產量不過兩億支，距每年60億的需求量相去甚遠，具有廣闊的市場前景。如意公司已投入市場的主打產品自毀式注射器采用PP無毒醫用聚丙烯粒為主要原材料，產品外型及操作方法與一次性注射器相同，完成注射后推桿自動結合針座，拔出推桿時，推桿尖端自動脫落，固定于針座，達到針筒自毀功能；同時因針頭一次性固定在針筒上，針筒針座之結構達成使用后針頭無法回收，完成針頭自毀功能。

目前國內的自毀式注射器均為進口，而且只有美國BD及英國STAR這2家生產銷售。至今為止，中國生產傳統注射器的廠家也只有30多家，而生產自毀式注射器的廠家幾乎寥寥無幾，而且產品不是很成熟，技術含量較低，無法全自動量產，相對的競爭力也較弱。

面對國際知名大廠商的高新技術及龐大資金，自毀式注射器設計、結構及生產成品就顯得格外重要，要打入市場，必須結構簡單，不麻煩，醫護人員使用方便、順手，符合需求，目前QMC所生產的自毀式注射器結構與傳統注射器并無多大差異，醫護人員不須再培訓，而且產品能夠達到完全自毀的功能，并符合國際標準的要求。