各區(縣)食品藥品監管分局：
    根據“國藥監械[2002]323號”文的規定，口腔義齒生產企業應按醫療器械的要求，取得生產許可證和產品注冊證，結合上海的實際情況和口腔義齒定制加工的特殊性，2003年1月本市制定了“關于加強口腔義齒定制加工企業監督管理的通知”(滬藥監械安[2003]061號文)，明確了口腔義齒定制加工企業生產的基本要求并發放了口腔義齒定制加工企業生產許可證；根據國家局相關規定，2003年12月本市制定了“關于本市實施定制式義齒產品過渡性注冊的通知”  (滬藥監械安[2003】350號文)的要求進行產品注冊。截止2005年8月全市有近50家企業取得生產許可證，32個產品完成注冊。但還有部分企業法規意識淡薄，生產行為不規范。為了進一步規范口腔義齒定制加工企業的生產行為，檢查義齒產品的加工質量，決定在全市開展一次口腔義齒定制加工企業專項檢查，具體要求如下：
  一、檢查時間：9月20口至10月31日；
    一、檢查范圍全市口腔義齒定制加工生產企業：
    三、檢查要求：
    l、對已經取得生產許可證和產品注冊證的企業，主要檢查：
    (1)查驗企業的“二證”(生產企業許可證、醫療器械注冊證)情況，并核對“二證”核定的內容與實際狀況是否相符。
    (2)核實產品的說明書、標簽和包裝標識與注冊批準內容是否一致，是否符臺“醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定”。
    (3)核實質量體系運行情況。
2、對已經取得生產許可證，未取得產品注冊證的企業檢查：
    (1]結合(滬藥監械安[2003]061號文)規定的要求，檢查企業許可基本條件的維護情況，并提出整改意見．
    (2)對尚未取得產品注冊證的企業，按照國家局及我局的相關規定，產品不得上市銷售，否則將按規定予以查處。
    3、對沒有生產許可證和產品注冊證的企業，擅自生產并上市銷售產品的，則可按無證生產銷售醫療器械產品進行查處。
請各分局結合第四季度證后監督工作，認真組織實施。檢查中發現特殊問題，及時與相關處室溝通聯系，在完成本次專項檢查后，11月10日前將專項檢查總結和《口腔義齒定制加工企業專項檢查調查表》（見附件）報局稽查處和醫療器械安監處。
特此通知

                           上海市食品藥品監督管理局
                             二00五年九月六日