設備是人們在生產或生活中所需的機械、裝置和設施等可以長期使用，并在使用中基本保持原有實物形態的物質資料。對醫院來說，醫院設備包括兩部分：一是醫療設備，也稱之為醫療器械，如用于診斷、治療和輔助方面的設備；二是后勤設備，包括水、電、熱、冷設施及運輸、通訊、網絡設備等。

鑒于醫院設備主要是用于病人的診斷、治療、生活等方面，其特點主要有：安全性、有效性、整體性、綜合性、經濟性、標準化、社會化、超前性，因此，醫院的設備管理主要是為醫院的醫療、教學、科研與病人生活提供物質保證和技術質量保障作用，總的任務有二：一是供應；二是管理。

供應就是從實際出發，以有利于醫院發展，促進醫療診斷、治療水平和病人生活的提高，優化醫療服務職能為目的，利用多種渠道和方式向相關科室提供安全、有效、適宜、質量優良、價格合理的醫院設備。

管理就是采用現代管理理論、技術和方法，以安全有效為起點，以質量管理為核心，與臨床和病人需要緊密結合，強化醫院設備的技術管理和保障管理，使其達到高效、低耗，發揮最佳效益的總體目標。一般來說，醫院設備管理的具體任務可分為五個方面：

● 根據經濟實用原則，適宜地提供品種、數量、性能指標適當的技術物質裝備，以滿足醫療、教學、科研、病人生活的需求，相關科室和員工對設備維修與服務的滿意。
● 在保證供應的基礎上，力求最佳的經濟效益，充分發揮投資作用，合理使用，避免閑置、積壓浪費，提高設備的使用率。
● 確保設備質量和安全，開展風險管理與預防性維修，使設備始終處于最佳技術狀態，提高設備設施的完好率。
● 建立健全設備操作、使用管理的規章制度，加強人才培訓和繼續教育，利用現代管理理論、技術和方法實行科學管理，使醫院設備工作流程處于良性循環。
● 與臨床科室和醫技科室緊密結合，參與臨床實踐，不斷開展新技術，適時引進新裝備，支持和促進醫學科學技術的發展和新學科的建設。

醫院設備運行及管理的基本內容

我國醫院早期的設備管理僅僅是以資產為主的管理，包括設備的出入庫管理，固定資產賬目、檔案管理，甚至于目前一些醫院的信息系統中的設備管理模塊也是以庫房為主體的資產管理方式。現在醫院設備管理的內容發生了很大的改觀，從單一的資產管理延伸到了醫院設備物質運動形態和價值運動形態全過程的管理，具體包括：
● 醫院設備物流管理  主要是根據醫院發展的需要，制定醫院的中長期裝備規劃和年度購置計劃，以及日常臨時購置和常規設備材料計劃、采購、合同簽訂、驗收、分類、編號、建檔、入庫保管、調劑、統計、報廢等資產物流管理各個流程的程序化管理。
● 醫院設備技術管理  主要是對設備購置前儀器設備的性能、先進程度、可靠性、臨床使用效能的技術評價、購置過程中對廠家、型號的選擇，到貨后的驗收、安裝調試、應用質量檢測、計量管理和使用、維修等各個環節操作規程的質量管理。
● 醫院設備制度管理  主要是對醫院設備的管理結構、科室職能、人員職責、操作規程、經濟管理等在內的各項規章制度的制定，做到設備管理有章可循，實施規范化、制度化、標準化管理，提高醫院設備運行與管理的可靠性。
● 醫院設備管理標準化  目前，國際上采用的標準是ISO13485質量體系標準，這是基于ISO9001標準醫療器械應用的專用要求，由ISO／TC210醫療器械的質量管理和通用要求技術委員會制定。1996年發布了第一版，2003年發布了經過技術修訂的第二版。我國醫藥管理局于1996年將ISO13485等同轉換為中華人民共和國醫藥行業標準YY／T0287－1996。

ISO13485：2003質量體系標準

1.質量管理體系
組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性。
2.管理職責
2.1管理承諾
2.2以顧客為關注的焦點
2.3質量方針
2.4策劃
2.5職責、權限和溝通
2.6管理評審
3.資源管理
3.1資源提供
3.2人力資源
3.3基礎設施
3.4工作環境
4.產品實現
4.1產品實現的策劃
4.2與顧客有關的過程
4.3設計和開發
4.4采購
4.4.1采購過程
4.4.2采購信息
4.4.3采購產品的驗證
4.5生產和服務提供
4.5.1生產和服務提供的控制下進行生產和服務提供
4.5.1.2生產和服務提供的控制，即專用要求
4.5.1.2.1產品的清潔和污染的控制
4.5.1.2.2安裝活動
4.5.1.2.3服務活動
4.5.1.3無菌醫療器械的專用要求：組織應保持每一滅菌批的滅菌過程的過程參數記錄，滅菌記錄應可追溯到醫療器械的每一生產批。
4.5.2生產和服務提供過程的確認
4.5.2.1總要求：當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認，包括僅在產品使用或服務交付之后問題才顯現的過程，確認應能證實這些過程實現所策劃的結果的能力。
4.5.2.2無菌醫療器械的專用要求：組織應建立滅菌過程確認的形成文件的程序，滅菌過程應在初始使用前進行確認，每一滅菌過程的確認記錄應予以保持。
4.5.3標識和可追溯性
4.5.3.1標識  組織應在產品實現的全過程中，使用適宜的方法識別產品，并對這樣的產品標識建立形成文件的程序。
4.5.3.2可追溯性   組織應建立可追溯性的形成文件的程序，應規定產品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄。在有可追溯性要求的場合，組織應控制和記錄產品的惟一性標識。
有源植入性醫療器械和植入性醫療器械的專用要求：組織在規定可追溯性所要求的記錄時，當所有組件、材料和工作環境條件的記錄都可能導致醫療器械不滿足其規定要求時，應包括對這些因素的記錄。組織應要求其代理商或經銷商保持醫療器械的分銷記錄以便追溯，當檢查需要時，可獲得此類追溯記錄。
4.5.3.3狀態標識   組織應根據監視和測量要求，識別產品的狀態。在產品的生產、貯存、安裝和服務的全過程中保持產品狀態的標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗(或在授權讓步下放行)的產品才能被發送、使用或安裝。
4.5.4顧客財產   組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產，應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。當顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄。
4.5.5產品防護  在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應建立對產品的符合性提供防護的形成文件的程序或形成文件的作業指導書，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應適用于產品的組成部分。
4.5.6監視和測量裝置的控制 組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置，為產品符合確定的要求提供證據；此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當措施，校準和驗證結果的記錄應予保持。
5.測量、分析和改進
5.1總則  組織應策劃并實施所需的監視、測量、分析和改進過程。
5.2監視和測量
5.2.1反饋   作為對質量管理體系業績的一種測量，組織應對有關組織是否已滿足顧客要求的信息進行監視。組織應建立一個形成文件的反饋系統程序以提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施程序。如果國家或地區法