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都是翻新設備惹的禍 【?2005-10-15 發布?】 美迪醫訊
“局勢很平靜,根本沒有你們想像的那種劍拔弩張的情況,我們正在等待政府做出最后的結論,而且我們對政府也很有信心。”一位不愿透露姓名的國內醫療器械生產商說。 這位廠商和記者談論是那起在業內引起軒然大波的二手設備翻新再用事件,相關部門召開會議就《翻新再用醫療器械監督管理規定(征求意見稿)》(以下簡稱《規定》)進行討論后,立即傳出本土醫療設備廠商對此規定堅決抵制的消息。 “平靜”的等待 廠商的反應出乎記者意料之外,全無想象中的激憤之情。倒是該廠商對率先披露此事的某財經大報表達了強烈的不滿,說那兩篇報道有失實之處,產生了不好的影響。 他的見解是,《規定》一旦出臺,肯定會對方方面面造成影響,但是,目前的局面也并不是報紙所形容的那樣硝煙彌漫,你死我活,劍拔弩張。 他說,媒體營造的這種氛圍似乎有向上逼宮的意味,這不是一個好辦法。 “要對上頭有信心。”他說他相信國家有關部門在這個問題上會做出慎重、合理的判斷。 與此同時,記者試圖聯系駐華外企,但都以時局敏感,不便表態予以拒絕。 據記者了解,在4月藥監局研討會結束后,國內廠商先后由行業協會協調在深圳、北京開了兩次會議商議此事,會談的結果是,由行業協會出面,代表國內廠商向包括商務部、藥監局在內的國家有關部門遞送反映國內廠商呼聲的材料,表達國內廠商的關切,配合國家有關部門對該法形成公正合理的處理。 此時,材料剛交上去不久。 記者問何時能夠有結果?該廠商非常樂觀,說很快,一兩個月就應該有結論了。 雖然廠商對記者表達了對政府的信心,但記者感覺廠商說的此政府似乎并不是彼政府,這位國內廠商強調,他們向多個部門遞交了材料,不光是藥監局一家。言語間記者感到他仍對積極推動二手設備翻新合法化的藥監局存在強烈的不滿,他的不滿之處在于,當初禁止使用二手醫療器械的是他(藥監局),現在準備解禁的還是他,為什么? 藥監局的立法 成為眾矢之的的藥監局作為行業監管部門,在此次二手設備翻新再用問題上激起了國內廠商幾乎一致的反對,藥監局始料未及。但是,回顧二手設備監管的問題,藥監局似乎又有著不得不為的苦衷。 二手醫療設備在1996年前,曾一度泛濫,藥監局當時采取了最簡單的監管辦法——不許使用。因而在將近10年的時間里,二手設備的流通是非法的。 但是雖上有禁令,二手設備的交易存在卻是不爭的事實,而且隨著衛生事業的發展,這個市場似乎越來越大。有媒體曾報道“新資本家”明金星的發家史,這個曾是北京協和醫院的大夫日后上了胡潤的富豪榜,完成他資本原始積累的買賣就是倒賣二手醫療設備。近來,河南一商人曾得意地對媒體記者說,多虧“高人指點”,他干起了二手醫療設備的營生,利潤非常可觀。打開網絡搜索,鍵入二手醫療設備,豐富的買賣資訊也讓人眼花繚亂——二手醫療設備市場因而被形容是“暗流涌動”,真是恰如其分! 賣的火也折射出買方需求的旺盛。
國內各類衛生機構總數量龐大,需求不一。一些中小醫院、鄉鎮衛生院、私人診所受經濟條件限制,成了二手醫療設備最主要的顧主。而另有一些醫療機構,雖有實力購買新設備,但具有務實精明的作風,也同樣青睞于購買高性價比的二手設備,比如北京一家經營良好的知名醫療機構使用的CT就是一個老舊機器。 在地方衛生行政部門實際監管工作中,也面臨缺乏具體監管制度的缺憾。2000年,衛生部的條例明令禁止醫療機構購買和使用二手醫療設備,但是,目前國家對醫療設備并沒有使用年限的限制,只要經過檢測,能夠符合要求就依然可以使用。于是,醫院和醫院之間通過贈與、合作以及中介轉讓等或明或暗的手段使機器能夠從上游流到下游,二手設備依然在用。 這樣的局面讓買賣雙方頗感不爽,監管部門也很無奈。 杭州人大代表就公開提出要建立二手醫療器械交易市場,以規范二手設備交易。不少地方衛生局局長在被媒體問到如何監管二手設備時也不斷呼吁政府盡早出臺針對二手醫療器械的具體政策。 國家藥監局面對這種情況當然不會無動于衷。 此外,國際同行對醫療設備翻新再用的態度也對國家藥監局形成了壓力。例如,2002年第九屆全球醫療器械協調工作會議(GHTF)形成的文件中說“盡管各國對進口到本國翻新醫療器械的規定存有差異,但無論是發展中國家還是發達國家,無論是政府管理者還是企業都一致認為在確保醫療器械安全有效的情況下,二手醫療器械可進行翻新處理,重新銷售,這是節約資源、改善環境衛生的方法。” 另據國家藥監局官員透露,美國商務部也不斷來函給國家藥監局,要求中國按世貿規則行事,來函幾乎每月都有。
在國際同行面前,完全禁止使用二手醫療設備的中國成了少數。這也是促使藥監局考慮放開二手設備市場的重要因素。 此外,不得不提的還有一個重要角色,國際大醫療器械生產商,他們對藥監局“做了不少工作”(國內廠商語)也推動了藥監局的立法進程。 在此內外交困的壓力下,藥監局調整二手醫療器械的政策似乎難以回避。 立法背后的博弈 表面上看,藥監局此次推出二手醫療設備監管辦法是為了規范市場并與國際接軌,但是,一旦這個規定出臺,將嚴重打擊本土器械制造商的利益。在國內廠商眼里,后果嚴重的程度不亞于一次八級地震。 10年前,得益于禁止購買和使用二手醫療器械的禁令,國內廠商迅速成長了起來,在中低端市場,形成了一定的競爭優勢,并基本占據了這個層面的陣地。同時,國產CT機、核磁共振設備、X光機、B超機、生化分析儀、麻醉機不但在國內銷售,而且越來越多地出現在國際市場。在積累了資金和研發經驗后,中國制造商的研發能力也在不斷提高,向高端發展的趨勢非常明顯。 而在家電業競爭優勢已基本喪失的情況下,外商也調整了戰略,集中精力向醫療器械發展。鞏固高端優勢,向中低端滲透的愿望非常強烈。 如此,中外廠商的利益沖突就難以避免了。 二手設備翻新再用合法化政策一旦出臺,將在一定程度上“幫助”外商,改變目前互有攻守的競爭態勢。 高端市場,大醫院喜用最新技術的醫療設備,但受制于禁令無法處理“老”設備,一旦禁令取消,將大大加快大醫院更新高級醫療設備的速度,掌握技術優勢的外企將從中受益。 在中低端市場,二手高檔設備低價進入,抵消了國內廠商的價格優勢,外國設備的競爭能力大增。 如此一來,外部條件的變化將嚴重改變中外廠商的攻守條件。
處在眾人視線之中的藥監局作為行業監管部門,面對各方施加的壓力,如何抉擇?需要仔細斟酌了。 在目前的大環境下,他們必須要顧及兩個重要概念。第一,重點抓好裝備制造業,發展壯大新興產業;第二,大力發展循環經濟,使勤儉節約在全社會蔚然成風。——“重點抓好裝備制造業”和“大力發展循環經濟”這是中央宏觀經濟政策的要求,也是國民經濟發展的要求,政策的制定必須要考慮這兩個概念的要求。
另外,在微觀經濟方面,既要考慮企業的利益又要考慮用戶的需求、監管的需要。可以想象,藥監局最終方案的出臺一定不是一件輕松的事情。 本文關鍵字:
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