自2000年《醫療器械監督管理條例》實施以來，醫療器械經營企業的發展經歷了從無序到有序的過程，政府對醫療器械的監管力度也不斷加強，為確保醫療器械產品的安全有效提供了有力保障。但是，隨著醫療器械經營市場的高速發展和政府監督管理工作的不斷深入，一些醫療器械經營企業逐漸暴露出存在的問題，為此，北京市藥品監督管理局石景山分局(以下簡稱石景山藥監分局)在北京市藥品監督管理局藥品放心工程向縱深開展的背景下，對醫療器械經營管理方面做了一些調研工作和初步的探索。力求找出問題存在的原因，進而提出解決問題的對策，使醫療器械經營企業的管理逐步走上良性發展的軌道。

一、調研過程

石景山藥監分局依據國務院《醫療器械監督管理條例》和國家藥監局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》有關內容，于2004年8月至2005年8月期間采用日常檢查、問卷調查、座談討論等方式，對轄區198家醫療器械經營企業進行了全面的調研，覆蓋面100%。

二、醫療器械經營企業存在的問題——滯、脹、縮水

1、滯——只申辦許可證，無經營活動。

醫療器械經營許可屬于專項前置審批，也就是說，醫療器械經營企業必須先取得《醫療器械經營企業許可證》后，才能向工商行政管理部門申辦《營業執照》，其權威性似乎很高。但實際上，由于經營企業申辦實行完全免費辦理，一部分公司或企業抱著試試看的心理，先辦一個《醫療器械經營企業許可證》和工商《營業執照》，取得醫療器械經營資質，是否真正經營，以后看情況再說；甚至還有的企業只拿著一個《醫療器械經營企業許可證》，未去工商部們申辦《營業執照》，認為自己反正沒有經營活動，不如等什么時候有了生意再說。在石景山藥監分局的監督檢查中，全區198家醫療器械經營企業中有19家無經營活動，占總數的9.6％。這樣就導致了《醫療器械經營企業許可證》滯留在一部分企業中，我們的審批企業數量和實際經營數量不相符。

2、脹——人員的隨意增加和超范圍經營。
新辦企業剛開始人員配備普遍較少，隨著經營活動滾動式的發展，企業招兵買馬，擴大人員，甚至企業法人、負責人和質量管理人等關鍵崗位人員隨意增加或變動，卻不到藥監部門履行相應增加或變更手續，造成企業實際人員配備與申辦許可證時的人員檔案嚴重不符，實際人員“脹”幅很大。在石景山藥監分局的監督檢查中發現，全區198家企業中，企業法人、負責人和質量管理人員隨意增加的有34家，占17%。

醫療器械經營企業超出醫療器械經營許可證的規定范圍違法經營現象極為嚴重。伴隨著業務的不斷發展，能和客戶談成什么就做什么，什么能賺錢就做什么，導致部分醫療器械企業經營范圍嚴重失控。在全區198家企業中，發現超范圍經營41家，占20％。

3、縮水——企業經營面積的降低和企業實際數量的減少。

部分醫療器械經營企業的銷售對象主要是醫療機構，企業大多采取上門推銷的服務模式，固定的經營地址和庫房對企業似乎形同虛設。因此，有些企業在辦理完《醫療器械經營企業許可證》以后，立即退掉部分或全部經營房屋或庫房，也有的企業將大的經營地改換成小的辦公地，待日常監管或監督檢查時，要么早已人去樓空，消失的無影無蹤，要么驗收合格的經營面積變成過道式小門臉。這次調研發現，198家醫療器械經營企業中，20家面積萎縮， 7家按原址找不到， 4家聯系電話變為空號，6家已改變為其他企業，由各種原因引起縮水等變化占全區總數的37%。

三、問題形成的原因及危害

上述問題形成的原因是多方面的，但綜合歸納，主要有以下四個方面的主要原因。

1、企業人員素質參差不齊，業務水平偏低。

醫療器械品種繁多，從一根棉簽、一塊紗布到大型的CT、MRE(核磁共振)全部屬于醫療器械，不同品種的醫療器械需要企業人員掌握不同的專業知識。企業開辦時，依據國家藥監局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》和《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》的有關規定，對企業質量管理人員有學歷和專業的要求，但對企業其他人員無強制要求。而企業質量管理人員不一定是企業的實際營銷人員，其他一些企業人員素質較低，對自己所經營的技術含量較高的醫療器械知識掌握甚少，造成在很長時期內無銷售活動。另有一少部分企業對政策持懷疑態度，擔心政策變化，怕許可證申辦項目由免費辦理變為收費項目，所以先辦一個證放在那里，并沒有經營活動。

2、企業法律觀念淡薄，片面追逐經濟利益。

企業法人和經營人員比較重視經濟利益，不重視學習法規。我們在培訓測驗時發現，企業法人和經營人員普遍對法律法規知識知之甚少。藥監分局多次對經營企業進行法規培訓，但是醫療器械經營企業有關人員學習法規的自覺性不強，違反法規的事件時有發生。根本原因在于，隨著社會對醫療器械需求的增大，不少企業紛紛加入到經營醫療器材的行列，醫療器械市場已成為一個競爭廣泛、逐利激烈的市場。一些企業規模小、生存條件差的企業，為了在競爭中獲取最大利益，故意避開規定，弄虛作假，造成滯、脹、縮水的現象出現。例如有的企業故意鉆分類目錄不斷調整的空子；有的企業明知自己已超范圍經營，卻抱著僥幸心里，不去藥監部門做變更增項申請。

3、醫療器械分類目錄不斷調整，監管法規不太健全。

醫療器械產品種類繁多，品種復雜，科技含量較高。一方面，隨著經濟和科學的發展，不斷出現新的產品；另一方面，目前現行的醫療器械分類目錄也在市場反饋信息中不斷調整，許多產品是否屬于醫療器械以及屬于醫療器械中哪個類別經常發生變化；因此，有些經營企業經營的某些品種是否劃歸醫療器械，處于不確定狀態，今天屬于醫療器械，明天可能不屬于醫療器械，這也是造成超范圍經營現象的一個客觀原因。另外，與發達國家相比，我國對醫療器械的監管起步晚，法律法規無論從規模、廣度和深度上都有不同程度的差距。目前，醫療器械管理的法規還不太健全，對某些情況沒有具體規定。例如《醫療器械監督管理條例》及配套文件未對“失蹤”情形做出明確規定。由于法規在這些方面沒有相應的管理措施，監管人員只能是口頭說服，缺乏實際效力。

4、相關執法部門協調機制未理順，監管手段有限。

醫療器械監管工作是我國近幾年來發展比較快、改變比較大、人民群眾和各級黨委政府期望值比較高的一項政府行政執法工作，其重要性日益凸顯。對醫療器械的監管力度日益加強，監管部門建立了醫療器械經營企業監管數據庫，實行動態管理，嚴格市場準入審查，開展“誠信經營”活動，建立信用機制等等。但是，一些基礎工作還比較薄弱，比如有些執法活動需要藥監、衛生、工商、公安等部門協調配合才能完成，但協調機制未理順。例如醫療器械經營許可屬于專項前置審批，藥監部門審批時核定了企業的注冊經營地址，但相關部門在核發營業執照時又規定了另外的注冊地址，致使部分《醫療器械經營企業許可證》的注冊地址與工商部門核發的營業執照的注冊地址不一致。另外，目前經營企業日益增多、監管任務日益增大與監管人員少的矛盾突出，而且有的法規條文缺乏具體可操作性，這些也是造成經營企業滯、脹、縮水的原因之一。

醫療器械經營企業滯、脹、縮水的后果危害是嚴重的，《醫療器械經營企業許可證》的滯留，無形中增加了藥監部門許多的審批工作量，浪費了大量的監督管理資源；醫療器械經營企業人員的隨意增加和經營范圍的隨意膨脹，極易使政府監督管理部門對醫療器械經營人員的素質水平失去控制，導致醫療器械經營人員對所經營的醫療器械的知識缺乏了解，為后期經營管理埋下隱患；企業經營面積等條件的降低，是導致器械不能分區管理存放、不能有效識別、造成各種混亂的前提，是各種醫療器械事故隱患的禍根。

四、解決問題的對策

只有采取切實有效的措施，才能解決醫療器械經營企業存在的問題，更好地保證廣大人民群眾用械安全。

1、加大法規的培訓力度，提高企業的守法意識。

藥監部門要通過召開會議、舉辦培訓、網上課堂、現場檢查等方式，促使相關企業負責人、管理人員熟悉相應的法律法規，增強法制意識，自覺做到依法經營，在行業內筑起一道法規防線和技術防線，形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。對從業人員的培訓和考核，不僅要重視崗前培訓，也要強調日常管理中的培訓和考核，提高相關人員的法規意識和相關專業知識技能。要通過多種形式，廣泛宣傳《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等器械法律法規，為這些法律法規的貫徹實施打下良好的基礎。

2、適應醫療器械經營規律，健全監督體系。

醫療器械經營與藥品經營相比較，有著明顯的不同。藥品經營以門市經營為主要經營方式，而多數醫療器械公司則以經營醫療器械信息為主要經營方式。一般是帶著許可證，拿著各種醫療器械的樣品甚至圖片到各醫療機構上門推銷談妥品種和價格后再提供實物。這種經營模式就要求藥監部門創造出一整套適應醫療器械經營規律的監督體系來對應。同時針對不斷暴露出的問題不斷完善相關法規制度，使監管人員在醫療器械經營管理規律下有法可依、有據可循。對醫療器械經營企業規律及存在的問題要經常進行研究探討，及時總結經驗教訓，制定出行之有效的可操作性的規章制度，從而確保將依法監管落到實處。

3、調整準入標準，加強日常監督。

目前，北京市醫療器械經營企業的市場準入標準——即《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》在人員、機構與培訓，經營場所與儲存條件，管理制度與記錄，醫療器械質量管理檔案方面做了調整規定。從醫療器械的質量控制方面有了新的突破，作為監管部門要正確理解準入標準的內涵，一方面幫企業達到并完善標準，另一方面，要在加強日常監管上下功夫，使我們的驗收標準貫穿于企業運行的全過程。建議盡快對醫療器械經營企業實行GSP認證并隨訪。通過對企業的認證工作，強化企業確立“質量控制”的思想意識，進一步健全經營企業的質量保障體系，對于“膨脹和縮