江西中醫(yī)學(xué)院研制成功的抗癌新藥槐定堿,日前獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的一類化藥新藥證書。這是江西省第一個(gè)自主開發(fā)、擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)、結(jié)構(gòu)新穎的國家一類抗癌新藥。

由江西中醫(yī)學(xué)院李雪梅教授領(lǐng)導(dǎo)的“槐定堿研究課題組”經(jīng)過28年的艱苦奮斗,終于研制成功抗腫瘤新藥“鹽酸 槐定堿注射液”,該藥主要用于不能耐受標(biāo)準(zhǔn)化療的惡性滋養(yǎng)細(xì)胞腫瘤的治療。

早在1977年,課題組首次發(fā)現(xiàn)從中草藥中提取的“槐定堿”,具有對(duì)多種動(dòng)物移植瘤有顯著而穩(wěn)定的抗癌作用。多年來,課題組完成了對(duì)槐定堿的藥理、毒理、作用機(jī)理和藥化臨床的系統(tǒng)研究。1987年在中國藥理學(xué)報(bào)上發(fā)表“槐定堿的抗癌作用”科研論文,經(jīng)中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院情報(bào)研究所查新證明,槐定堿的抗癌作用屬國內(nèi)外首次發(fā)現(xiàn),并證實(shí)是新型結(jié)構(gòu)的抗癌新藥。1993年槐定堿獲國家批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究,先后在中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院腫瘤科、江西省婦幼保健院腫瘤科等10所醫(yī)院363例各種腫瘤病人進(jìn)行臨床試驗(yàn),結(jié)果表明,槐定堿對(duì)絨癌、惡性葡萄胎等惡性滋養(yǎng)細(xì)胞腫瘤有顯著而穩(wěn)定的療效,對(duì)惡性淋巴瘤有一定療效。動(dòng)物研究和臨床研究均證明槐定堿的毒副反應(yīng)低,對(duì)心、肝、肺、腎等主要臟器功能無明顯影響,不抑制骨髓的造血功能是槐定堿的突出優(yōu)點(diǎn)。

槐定堿抗癌研究先后作為江西省科技廳、省衛(wèi)生廳和國家中醫(yī)藥管理局重點(diǎn)課題獲得資助,并于1996年被列為“九五”國家重點(diǎn)科目攻關(guān)計(jì)劃新藥和產(chǎn)業(yè)化開發(fā)項(xiàng)目 1035工程 ,先后通過國家科技部和江西省科技廳驗(yàn)收。2000年,槐定堿用途獲國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)明授權(quán),2004年,槐定堿基礎(chǔ)研究獲江西省人民政府頒發(fā)的自然科學(xué)獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)。抗癌新藥槐定堿抗癌療效穩(wěn)定,毒性低,是我國擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的發(fā)明,屬國內(nèi)外首創(chuàng)的具有新型結(jié)構(gòu)的抗癌新藥。該藥已轉(zhuǎn)讓藥廠生產(chǎn)。