一場(chǎng)持續(xù)一年的紛爭(zhēng)終于有了結(jié)果——11月1日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文，要求規(guī)范“輸液用無(wú)菌氣體瓶”的產(chǎn)品管理，其中包括“靜舒氧”醫(yī)用自動(dòng)輸氣器。對(duì)涉及違規(guī)注冊(cè)的產(chǎn)品要求重新注冊(cè)，停止銷(xiāo)售并召回已經(jīng)進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品。藥監(jiān)局還決定：從2006年6月開(kāi)始，將相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批權(quán)收歸國(guó)家藥監(jiān)局，以前，省級(jí)藥監(jiān)局即可進(jìn)行審批。

這是自《南方周末》刊發(fā)《國(guó)家藥監(jiān)局批示查處“靜舒氧”》報(bào)道(詳見(jiàn)本報(bào)2005年7月21日民生版)以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)“靜舒氧”及類似產(chǎn)品下發(fā)的第三個(gè)文件。

廠家被責(zé)令停產(chǎn)整頓

2005年7月21日，報(bào)道刊出之后，該產(chǎn)品仍作為醫(yī)療器械在全國(guó)各地醫(yī)院大量使用，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)此高度重視。9月，國(guó)家藥監(jiān)局專門(mén)成立調(diào)查組，赴山東、浙江、江蘇等地調(diào)查，“靜舒氧”的更多問(wèn)題也由此浮出水面。

藥監(jiān)局調(diào)查組發(fā)現(xiàn)：“靜舒氧”在生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用中存在大量問(wèn)題。如：

藍(lán)孚公司生產(chǎn)條件簡(jiǎn)陋，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程不合理、無(wú)產(chǎn)品零部件清洗場(chǎng)所和設(shè)備；藍(lán)孚公司不具備無(wú)菌和環(huán)氧乙烷殘留量等檢測(cè)能力，產(chǎn)品未經(jīng)檢驗(yàn)即進(jìn)入成品庫(kù)，未經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)即上市銷(xiāo)售等問(wèn)題。

藍(lán)孚公司成品庫(kù)中的產(chǎn)品標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)上，注冊(cè)商標(biāo)“靜舒氧”與產(chǎn)品注冊(cè)名稱“醫(yī)用自動(dòng)輸氣器”連寫(xiě)使用，違反了《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》；在生產(chǎn)地及部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)企業(yè)印制的產(chǎn)品廣告彩頁(yè)中，擅自擴(kuò)大適應(yīng)癥和夸大產(chǎn)品功效、宣傳產(chǎn)品靜脈輸氧治療作用。

調(diào)查中還發(fā)現(xiàn)，與“靜舒氧”配套使用的“壓力平衡針”進(jìn)氣件，未包含在產(chǎn)品注冊(cè)范圍內(nèi)。按照有關(guān)規(guī)定，這意味著該產(chǎn)品屬非法產(chǎn)品。

這些違規(guī)之處被寫(xiě)入國(guó)食藥監(jiān)市【2005】487號(hào)文件，該文于10月11日發(fā)出。文件要求山東省藥監(jiān)局責(zé)令藍(lán)孚公司立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售產(chǎn)品，對(duì)其違法行為，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，依法查處，構(gòu)成刑事犯罪的，移交相關(guān)部門(mén)處理。

國(guó)家藥監(jiān)局同時(shí)要求：山東省藥監(jiān)局應(yīng)立即組織人員對(duì)藍(lán)孚公司的生產(chǎn)質(zhì)量體系進(jìn)行全面徹底監(jiān)督檢查，對(duì)違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系有關(guān)規(guī)定的違規(guī)行為，立即責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，徹底整頓。盡快查清已上市的產(chǎn)品流向，并立即通知相關(guān)省市藥監(jiān)部門(mén)采取措施，防止繼續(xù)銷(xiāo)售和使用。

4個(gè)文件 
 
一年前，陳曉蘭在上海某三甲醫(yī)院發(fā)現(xiàn)，一種醫(yī)療器械正以“充氧”為名給各類病人使用。然而醫(yī)生出身的她從該產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)上發(fā)現(xiàn)：這種名為“靜舒氧”的儀器只是用于替代輸液器上的空氣過(guò)濾器，不具備治療功能。但在醫(yī)院，它卻被醫(yī)生稱為“給缺氧病人一用就好”。陳意識(shí)到問(wèn)題嚴(yán)重，分別向國(guó)家藥監(jiān)局和上海市有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)舉報(bào)。

2004年12月2日，國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)惠魯生就“靜舒氧”問(wèn)題批示，要求山東省藥監(jiān)局對(duì)此核查。與此同時(shí)，“靜舒氧”從上海部分醫(yī)院中消失。

但今年2、3月份，上海兩家媒體因揭示“靜舒氧”問(wèn)題，收到了“靜舒氧”生產(chǎn)廠家——加拿大藍(lán)孚公司的律師函。信中稱該公司未受到任何查處，要求該媒體撤銷(xiāo)稿件，否則將予以起訴。

7月上旬，本報(bào)記者申請(qǐng)以代理商的名義，赴濟(jì)南對(duì)藍(lán)孚公司進(jìn)行了暗訪。該公司提供的“靜舒氧”宣傳材料中，適應(yīng)癥有數(shù)十種疾病，甚至包括非典型肺炎。就在本報(bào)記者調(diào)查的過(guò)程中，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布國(guó)食藥監(jiān)市【2005】370號(hào)文，要求山東省藥監(jiān)局對(duì)“靜舒氧”違規(guī)發(fā)布廣告及“靜脈給氧”等問(wèn)題進(jìn)行核查，對(duì)違法行為嚴(yán)肅處理。一周后，本報(bào)以《國(guó)家藥監(jiān)局批示查處“靜舒氧”》為題，揭露了這個(gè)騙局。

藍(lán)孚公司迅速給予了反駁，分別在兩家國(guó)家級(jí)媒體上刊登“聲明”，對(duì)本報(bào)報(bào)道予以批駁。聲稱其產(chǎn)品“一切批文均合法有效，完全符合國(guó)家的相關(guān)政策和法規(guī)”，“未收到主管部門(mén)的查處通知”。

8月5日，國(guó)家藥監(jiān)成立調(diào)查組，并于9月7日上午赴山東、浙江、江蘇等地實(shí)地調(diào)查。

9月29日，國(guó)家藥監(jiān)局就“靜舒氧”問(wèn)題召開(kāi)專家論證會(huì)，陳曉蘭也被邀請(qǐng)參加。與會(huì)專家對(duì)“靜舒氧”的注冊(cè)、質(zhì)量等問(wèn)題提出了強(qiáng)烈質(zhì)疑。同日，國(guó)家藥監(jiān)局向各省、市、自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)出食藥監(jiān)市【2005】248號(hào)文，要求全國(guó)對(duì)“靜舒氧”有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行查處。

加上11月1日所發(fā)的國(guó)食藥監(jiān)市【2005】531號(hào)文，國(guó)家藥監(jiān)局共4次發(fā)文，查處“靜舒氧”。

“靜舒氧”定性爭(zhēng)議

對(duì)于“靜舒氧”，深圳市藥監(jiān)局醫(yī)療器械處一位負(fù)責(zé)人并不陌生。在國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文之前，該市藥監(jiān)局就對(duì)本市醫(yī)院使用的此類產(chǎn)品進(jìn)行了查處。

在這位負(fù)責(zé)人看來(lái)，“靜舒氧”之所以在全國(guó)迅速泛濫，主要在于注冊(cè)關(guān)沒(méi)有把好?！斑@其實(shí)是個(gè)多余的產(chǎn)品，根本沒(méi)有注冊(cè)的必要?！?

藍(lán)孚公司在國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)的專家論證會(huì)上曾稱，“靜舒氧”存在的理由，在于醫(yī)院空氣污染嚴(yán)重，而“靜舒氧”則能保證“無(wú)污染輸液”。然而醫(yī)學(xué)博士出身的這位負(fù)責(zé)人卻認(rèn)為，空氣質(zhì)量導(dǎo)致輸液污染的說(shuō)法沒(méi)有科學(xué)依據(jù)。即使有這種可能，由于目前使用的一次性輸液器上已經(jīng)自帶了空氣過(guò)濾器，用不著再加一個(gè)“替代產(chǎn)品”。

對(duì)于病人，這個(gè)保證“無(wú)污染輸液”的產(chǎn)品的費(fèi)用遠(yuǎn)超正常輸液收費(fèi)。作為一次性產(chǎn)品，每輸一瓶液，即用一個(gè)靜舒氧。一個(gè)“靜舒氧”收費(fèi)37元。

目前，全國(guó)與“靜舒氧”類似的以“靜脈充氧”為名注冊(cè)、生產(chǎn)的產(chǎn)品共9種，其注冊(cè)依據(jù)是國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于輸液用“無(wú)菌氣體瓶”的相關(guān)規(guī)定。但在臨床上，這些產(chǎn)品大大超過(guò)了其注冊(cè)允許的范圍，大肆宣傳“靜脈給氧”起到的治療作用。

但對(duì)于“靜舒氧”如何定性，醫(yī)藥界仍存在不同觀點(diǎn)——

一種說(shuō)法認(rèn)為，藍(lán)孚公司擁有合法的產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，即使注冊(cè)證號(hào)是違規(guī)越權(quán)批的，那問(wèn)題也主要出在監(jiān)管部門(mén)，企業(yè)只是對(duì)產(chǎn)品夸大宣傳而已。本報(bào)記者到某地調(diào)查時(shí)，該市藥監(jiān)局的人趕到現(xiàn)場(chǎng)后認(rèn)為：靜舒氧是注冊(cè)過(guò)的合法產(chǎn)品，因此沒(méi)有加以任何處理。

但更多業(yè)內(nèi)人認(rèn)為，“靜舒氧”行為的實(shí)質(zhì)，是由生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷(xiāo)商和醫(yī)院聯(lián)手的一個(gè)“局”?！帮@然，如果病人事先知道靜舒氧沒(méi)有治療作用，僅僅是代替輸液器空氣過(guò)濾器的話，沒(méi)有人會(huì)花37元錢(qián)使用?！鄙钲谑兴幈O(jiān)局醫(yī)療器械處負(fù)責(zé)人說(shuō)。