我國第一部對人體器官移植規(guī)范化管理的法規(guī)---《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行辦法》已經(jīng)進入了最后的征求意見階段。

器官來源匱乏法律建設(shè)滯后 

衛(wèi)生部醫(yī)政司負(fù)責(zé)人說，我國目前缺乏人體器官移植臨床應(yīng)用相關(guān)管理規(guī)定，除衛(wèi)生部于1995年下發(fā)過關(guān)于停止接收境外患者來我國進行臟器移植手術(shù)治療方面的文件之外，尚未建立人體器官分配協(xié)調(diào)管理機構(gòu)和器官分配網(wǎng)絡(luò)體系。目前，器官的獲得以及手術(shù)實施均由醫(yī)療機構(gòu)獨立完成，這樣會導(dǎo)致器官的分配及受體的選擇不公平、不規(guī)范，器官利用效率不高。

移植水平參差不齊利益驅(qū)動難保安全

盡管我國一些醫(yī)療機構(gòu)器官移植的成活率已經(jīng)達到了世界發(fā)達國家水平，但是從總體情況看，器官移植的總體水平不高，各地發(fā)展也不平衡，呈現(xiàn)出良莠不齊的局面。衛(wèi)生部證實，有醫(yī)院在不具備相關(guān)能力和條件的情況下盲目開展器官移植，不僅影響了患者生命安全，也浪費了寶貴的器官來源。有的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員受名利驅(qū)動，利用實施器官移植手術(shù)牟取利益，造成不良影響。

“在《器官移植條例》還沒有走入立法程序的情況下，我們衛(wèi)生行政部門必須先從臨床技術(shù)應(yīng)用的角度把這件事管起來，以保障患者的利益。”這位負(fù)責(zé)人說。

器官移植將建準(zhǔn)入制誰有資質(zhì)將透明公開

《暫行辦法》將對器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用進行“準(zhǔn)入”管理。

衛(wèi)生部已經(jīng)開始著手進行相關(guān)的政策制定工作。2005年年初，衛(wèi)生部開始就《特殊醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》征求意見。在2005年開始的醫(yī)院管理年活動中，衛(wèi)生部又提出重點加強對臨床技術(shù)應(yīng)用的管理，首先對心臟血管介入、器官移植、人工關(guān)節(jié)置換和人工輔助生殖等四大特殊醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用進行清理整頓，實施技術(shù)臨床準(zhǔn)入。

《暫行辦法》征求意見稿中要求，醫(yī)療機構(gòu)開展器官移植，必須按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和本辦法的規(guī)定，向衛(wèi)生行政部門申請辦理器官移植診療科目登記。醫(yī)療機構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)為三級醫(yī)院，并必須擁有從事器官移植臨床應(yīng)用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和與開展的器官移植相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員；有與開展的器官移植相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施；有人體器官移植技術(shù)與倫理委員會；有相應(yīng)的規(guī)章制度。醫(yī)療機構(gòu)申請辦理器官移植診療科目登記時，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門提交第三方出具的評價報告。

對于這個“第三方”到底應(yīng)該是什么組織，目前還在討論之中。衛(wèi)生部器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用委員會將向社會公布取得器官移植診療科目登記的醫(yī)療機構(gòu)名單和具有器官移植臨床應(yīng)用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單。

器官不得買賣“你情我愿”退出舞臺

征求意見稿中規(guī)定：器官不得買賣。醫(yī)療機構(gòu)臨床用于移植的器官必須經(jīng)捐贈者書面同意。捐贈者有權(quán)在器官移植前拒絕捐贈器官。

醫(yī)療機構(gòu)每例次器官移植前，必須將器官移植病例提交本醫(yī)療機構(gòu)器官移植技術(shù)與倫理委員會進行充分討論，經(jīng)同意后方可為患者實施器官移植。

醫(yī)療機構(gòu)進行活體器官摘取前，應(yīng)當(dāng)舉行聽證，邀請醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)、社會學(xué)等方面的專家和活體器官捐贈者本人及其家屬參加，確認(rèn)符合法律法規(guī)和醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則、是活體器官捐贈者本人真實意愿、無買賣器官或者變相買賣器官后，方可進行活體器官移植。活體器官移植不得損害活體器官捐贈者的健康。

角膜尚不屬于器官移植范圍

衛(wèi)生部醫(yī)政司負(fù)責(zé)人特別提醒，《暫行辦法》征求意見稿所規(guī)范的僅限于器官移植范圍，而細(xì)胞、組織等還未納入其中，如較為常見的眼角膜移植等屬未納入規(guī)范管理之列。但相關(guān)管理辦法已提上議事日程。

另悉，《器官移植條例》也已經(jīng)完成了起草工作，不久將上報國務(wù)院，進入立法程序。

沒有“紅綠燈”哪能不“撞車”

中國最早“出道”的腎移植專家之一、清華大學(xué)第一附屬醫(yī)院副院長、器官移植中心主任管德林教授迄今已積累了2700余例腎移植經(jīng)驗。對于目前我國器官移植的現(xiàn)狀，他的評價三個字��“比較亂”。

亂在何處？

首先，亂在器官來源。華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院器官移植研究院院長、中華醫(yī)學(xué)會器官移植學(xué)分會副主任委員陳忠華表示，衛(wèi)生部即將出臺的《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行辦法》，對醫(yī)院、醫(yī)生實行準(zhǔn)入是對從業(yè)機構(gòu)和人員進行規(guī)范，但更重要的還需要在器官捐獻管理等方面同時跟進，才能使管理辦法得到有效推行。“比如《管理暫行辦法》第二十五條規(guī)定，器官不允許買賣，但如果沒有真正解決器官的合法來源，規(guī)定將流于形式。”

其次，亂在誰都敢做。管德林告訴記者，不少醫(yī)生靠看文獻，照著書上的圖譜給病人動手術(shù)，豈不是荒唐。他說，器官移植是一個系統(tǒng)工程，體現(xiàn)的是綜合實力。手術(shù)技術(shù)本身并不很難，但是術(shù)后用藥、控制并發(fā)癥等更加關(guān)鍵，稍有差池是會出人命的。

為什么亂？

因為一直沒有相應(yīng)的“規(guī)矩”管起來。管德林介紹，在國外，要想開展器官移植的醫(yī)生必須拿到專門的器官移植醫(yī)師執(zhí)照才能上崗，而我國醫(yī)師資質(zhì)管理目前還沒有細(xì)化到這樣的程度。

“行駛在道路上的車越來越多，卻沒有控制交通的紅綠燈，加上眾多新手不規(guī)范駕駛，使得撞車等各種突發(fā)事件日益增多。”陳忠華教授用這樣的比喻描繪了當(dāng)前器官移植行業(yè)發(fā)展所面臨的嚴(yán)峻現(xiàn)實。

早在2000年，陳忠華就代表中華醫(yī)學(xué)會提出了器官移植應(yīng)當(dāng)遵循“公開化、正規(guī)化、合法化、國際化”12字方針，同時還提出了盡快完成《器官移植法》、《器官捐獻法》、《器官移植倫理學(xué)指南》等相關(guān)法律法規(guī)的建設(shè)工作。5年過去了，雖然目前衛(wèi)生部出臺了《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行辦法》（征求意見稿），但仍只是主管部門的行業(yè)規(guī)范。

防止“上有政策，下有對策”

據(jù)了解，我國器官移植管理法規(guī)的擬訂工作早在數(shù)年前就開始了，但是為什么推進比較慢？

對此，陳忠華教授分析認(rèn)為，首要原因在于器官移植的“小眾性”。政府職能部門對其重視程度遠遠低于關(guān)注其他醫(yī)療熱點、難點問題。“然而，器官移植的混亂所造成的重大政治影響和國際影響絕不可低估，理應(yīng)引起國家領(lǐng)導(dǎo)層的高度重視。”

陳忠華教授指出，政府主管部門制定出臺相關(guān)管理條例、行業(yè)規(guī)范耗時僅以月計算；由國務(wù)院頒布行政法規(guī)進行跨部門、跨行業(yè)管理則以年計算；而要提到人大、國家立法的層面則需要花費5～10年甚至更長的時間。由于條例、法規(guī)、法律的出臺需要一個嚴(yán)格的調(diào)研、論證、制定過程，因此法規(guī)最后出臺時，可能會滯后于社會實際需求和發(fā)展水平。“但有一部尚待完善的法規(guī)比完全沒有要好得多。”陳忠華肯定地說。

衛(wèi)生部制定的《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行辦法》（征求意見稿）公布于衛(wèi)生部的網(wǎng)站，廣泛征求各方意見已經(jīng)數(shù)周，在接受本報記者采訪時，專家們也對該辦法提出了一些建設(shè)性意見。

管德林建議，下一步要把管理細(xì)則做得更細(xì)，以免“上有政策，下有對策”，還要具有可操作性，比如急診病人來了，急需換器官，醫(yī)院是做還是不做，還有沒有時間等待相關(guān)論證？

陳忠華表示，衛(wèi)生部《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行辦法》中的某些條目還有待商榷。比如WHO器官移植宣言中指出，為避免動物將病菌傳給人的危險，現(xiàn)階段不建議做異種移植，目前異種移植在全球范圍內(nèi)也是禁止進入臨床的。但《管理暫行辦法》中對異種移植的相關(guān)表述容易讓人產(chǎn)生醫(yī)療機構(gòu)可以開展該項目的誤解。《管理暫行辦法》在具體操作中也可能存在一定難度，比如活體器官移植術(shù)前要求由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)、社會學(xué)多方專家參與論證會，不僅在時間上難以保證，還可能增加患者費用。醫(yī)師術(shù)后24小時報告制度，醫(yī)療機構(gòu)10日報告制度等頻繁報告，也將花費臨床醫(yī)生大量的時間和精力，是否可以簡化。

北京朝陽醫(yī)院副院長、北京市器官移植中心主任李寧教授提出，將來可突出三個方面的工作重點：一是建立器官移植準(zhǔn)入制。二是對器官移植的質(zhì)量和療效等實行動態(tài)監(jiān)測，可以考慮納入醫(yī)院常規(guī)檢查評估系列，重點考察移植患者的一年存活率、治療費用、用藥是否規(guī)范等，達標(biāo)的允許繼續(xù)運行，不達標(biāo)的摘牌。三是建立移植供體網(wǎng)絡(luò)，對供體器官的生理病理狀況、來源、去向、移植結(jié)果等一一登記在冊，以便追根溯源，對患者負(fù)責(zé)。

專家們強調(diào)，隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展，越來越多的患者提出了器官移植的要求，所以這件事值得做，也必須做，但是必須做好。衛(wèi)生行政部門不僅要抬高器官移植的“門檻”，而且還要盡力使這項事業(yè)健康有序，科學(xué)規(guī)范地往前發(fā)展。

鏈接　　短短30年我國器官移植數(shù)量居世界第二

我國人體器官移植始于上世紀(jì)70年代，目前已經(jīng)開始了相關(guān)的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，移植技術(shù)逐漸成熟，移植項目和適應(yīng)癥范圍增加，器官移植數(shù)量迅速增長，移植后患者生存率明顯提高。據(jù)不完全統(tǒng)計，2004年全國能夠開展腎臟、肝臟、心臟等大器官移植的醫(yī)院約360家，完成器官移植數(shù)量達10090例，其中腎移植7300余例，肝移植2500余例，心臟移植100余例。器官移植數(shù)量已居世界第二位。