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二○○六年藥品市場監管工作重點

【?2006-02-06 發布?】 美迪醫訊
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針對藥品市場監管中發現的薄弱地區、薄弱環節和突出問題,2006年藥品市場監管工作將突出農村藥品“兩網”建設、藥品和醫療器械經營監管、廣告專項整治等重點工作,進一步規范藥品市場秩序。

■深入推進“兩網”建設,探索建立新農村藥品監管模式。

以促進農村藥品供應渠道規范為目的,強化縣級藥品監管機構對農村藥品監管的責任制,進一步抓好農村藥品監督網建設,探索建立“兩網”長效運行機制,開展農村“兩網”示范縣工作。示范縣標準是:“兩網”建設納入政府工作目標,建立相應的保障機制,藥品監督網組織構架完善,無重大制售假劣藥品案發生,藥品供應渠道和醫療機構藥房管理規范,藥品經營企業符合GSP要求,實現“兩網”建設基本覆蓋轄區內行政村的目標。通過示范縣的工作,對全國“兩網”建設工作進行綜合指導,進一步擴大農村藥品監督網絡和供應網絡的覆蓋面,同時,積極探索“兩網”建設與“新農合”試點工作結合的機制。

■強化藥品、醫療器械經營監管,促進藥品流通體制改革。

進一步加強藥品、醫療器械經營企業的監督管理,探索藥品經營許可證管理和GSP相結合的途徑,建立有效的經營企業準入與退出機制。加強認證后企業的跟蹤檢查,鞏固GSP認證成果。做好藥品經營企業委托儲存、配送和第三方物流的試點工作,推動藥品現代物流健康發展。

■進一步強化藥品、醫療器械、保健食品廣告整治工作。

加強制度建設,鞏固完善現有的工作考評制度,研究建立科學的專家復審制度。建立違法廣告警示制度。完成藥品、醫療器械和保健食品廣告審查辦法和標準的修訂工作,嚴格執行審查標準,嚴把廣告準入關。在做好《違法藥品廣告公告》工作,完善《違法醫療器械廣告公告》和《違法保健食品廣告公告》的同時,建立違法藥品、醫療器械和保健食品違法廣告警示制度,對發布嚴重違法廣告的企業及產品,及時向社會發出警示。加強對省以下非主流媒體發布違法廣告的監測。探索加強互聯網藥品信息監督管理和互聯網藥品交易服務監督管理的方式和途徑。

■進一步強化中藥材、中藥飲片流通監管。

中藥材市場監督管理要明確市場主體,建立健全市場內部質量管理制度,把中藥材專業市場的管理納入地方政府的工作職能。規范中藥飲片的購銷渠道,藥品經營企業、醫療機構要從合法的中藥飲片生產、經營企業購進中藥飲片,中藥飲片生產企業只能購進中藥材,嚴禁中藥飲片生產企業購進飲片進行包裝后冒充本企業產品銷售。

■進一步強化疫苗流通監管。

按照“渠道規范、冷鏈購銷、產品追蹤”的原則,嚴格執行疫苗經營準入條件,重點加強對企業疫苗質量管理制度執行情況、設施設備運行情況和儲存、運輸中冷鏈記錄管理等情況的檢查。加強對疫苗生產企業的監督管理,嚴厲打擊違法生產、經營疫苗行為。

■進一步研究完善藥品、醫療器械抽驗機制。

國家藥品、醫療器械抽驗工作以評價性抽驗為主,各省藥品抽驗工作以監督性抽驗為主。重點加大對基層藥品、醫療器械質量的監督抽驗,加大對違法廣告嚴重和群眾投訴多的品種、具有潛在質量隱患品種的抽驗。

■進一步推進流通領域藥品分類管理工作。

嚴格執行零售藥店藥品分類管理的各項政策規定;加強對流通領域藥品分類管理的指導;進一步提高零售藥店的質量管理和藥學服務水平;依法加大對流通領域實施藥品分類管理的監督力度,加強對零售藥店的日常監管和專項監督檢查。
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