浙江檢驗檢疫局去年查獲不合格進口醫療器械設備11批，成功索賠回2500萬元人民幣。浙江檢驗檢疫局對這些不合格醫療器械設備共對外出具品質證書5份，數量證書6份，涉及進口國有日本、美國、德國。進口的設備種類包括X光機、彩色超聲波診斷儀、監護儀、血細胞分析儀、光子嫩膚儀、恒溫器等設備。

據統計，去年浙江檢驗檢疫局共受理進口醫療器械報檢522批，金額7500萬美元，分別比去年同期增加6.9%和22.9%。據了解，隨著我國醫療水平的逐漸提高，大型醫療器械設備的添置已經成為醫院的熱門，尤其是我國加入WTO以后，對外貿易交往增多，醫療機構從國外進口醫療器械非常普遍。進口醫療器械是否都是超一流的好產品呢？根據浙江口岸的進口檢驗情況來看，存在的主要問題：
一是高科技產品不能發揮應有的作用。有些技術含量較高的醫療器械進口過程比較復雜，雖有高科技產品之名，但在實際使用中常有不能發揮其應有作用的現象。

二是設計環境與使用環境脫節。一些國外供貨方在為中國市場提供產品的時候，存在設計環節與使用環境脫節現象，產品設計未能達到我國實際使用的要求，從而導致故障不斷。

三是未定型產品使用中具有高風險。一些國外企業把我們當做它們的產品試驗場，在臨床使用將有極大的風險。
浙江檢驗檢疫部門呼吁有關部門和進口企業嚴格執行對進口醫療器械準入和備案制度，并盡快建立對醫療器械的重點監管和回訪制度，絕不能讓中國變相成為國外醫療器械研發的試驗場所。對部分大型進口醫療設備實施入境前的風險評估，特別是應符合我國對醫療設備的具體使用條件，對不符合條件的企業可以實施風險預警制度和黑名單制度進行管理。