一次性使用輸液（血）器新國家標準GB8368(9)－2005已于2005年7月13日發布，并經國家標準化委員會批準延遲至2006年7月1日正式實施。為了了解我省生產企業執行新標準的準備情況，督促企業如期完成新、老標準的生產轉換，浙江省醫療器械行業協會醫用高分子器械專業委員會2006年6月17日在杭州召開了《執行一次性使用輸液器新標準座談會》。全省16家一次性使用輸液器生產企業負責人、管理者代表等參加了會議。協會許培銓常務副會長兼秘書長、劉西平副會長出席了座談會。浙江省食品藥品監督管理局醫療器械處俞洪亮副處長、臺州市食品藥品監督管理局醫療器械處鄭端欽處長和浙江省醫療器械檢驗所李家忠高工應邀到會指導。

座談會上，各生產企業匯報交流了在執行一次性使用輸液器新標準（GB8368-2005）的前期準備工作情況，大部分企業都已全部完成了工裝模具改造、生產檢驗設備的添置、供方評價、生產工藝驗證等前期準備工作，完成了產品（執行GB8368-2005標準）委托檢測并向國家局遞交了重新注冊申請，但至今僅有一家企業領到新的注冊證書。尚有部分企業的產品正在委托檢測之中，待申報重新注冊。

與會代表提出了如下問題：如果企業無法在7月1日前取得新的注冊證書，那么，從7月1日起，原注冊證書（指執行GB8368－1998標準）還在有效期之內但未取得新的注冊證（指執行GB8368－2005標準）的企業該如何安排生產？如果繼續按老標準生產，則產品質量不符合新的國家標準，違反《醫療器械監督管理條例》第十五條規定；如果按新標準生產，由于執行標準GB8368－2005與原產品注冊證制造認可表里載明的執行標準編號GB8368－1998不相符，生產的產品與注冊證限定的產品不一致，各地食品藥品監督管理部門有可能按照無注冊證查處。企業為此將陷入了兩難的境地，而此問題在全國其它兄弟省份同樣存在。

為此，與會代表本著從實際情況出發，遵循“保障醫療器械安全有效”的宗旨，實事求是地提出如下建議：

一、原產品注冊證失效未取得新注冊證的，必須停止生產內銷產品。

二、7月1日起，原產品注冊證（指執行GB8368－1998標準）還在有效期內的，應允許企業自7月1日起按新標準（指執行GB8368－2005標準）生產銷售，直至原注冊證失效。同時，企業必須在7月30日前申請重新注冊。原注冊證失效后，取得新注冊證的可以繼續生產銷售，未取得新注冊證的必須停止生產內銷產品；原注冊證還在有效期內但未在7月30日前申請重新注冊的，也應停止生產內銷產品。

理由： 7月1日正式實施的輸液（血）器新標準是國家強制性標準，企業必須執行。而《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局第16號局令）第三十四條規定：產品標準發生變化的，生產企業應當自標準變化之日起30日內申請重新注冊。輸液（血）器新標準自7月1日正式實施，我們認為，企業在7月底前提出重新注冊申請是《醫療器械注冊管理辦法》對生產企業設定的義務；而該《辦法》沒有規定注冊證還在有效期內的企業必須在獲準變更重新注冊后才能繼續生產銷售，企業在7月底前提出了重新注冊的申請，就已經履行了法定義務，應該可以按照新標準生產銷售，直至原注冊證失效。

三、對企業自7月1日起憑還在有效期內的原注冊證生產執行新標準的產品，應允許產品包裝標注原注冊證號和新標準號。考慮企業批量印刷包裝物的實際，在企業取得新的注冊證后，建議允許標注原注冊證號和新標準號的包裝延期使用一個月。

四、今年全國進行重新注冊的企業眾多，是繼2002年以來的又一輪高峰，建議增派人手，加快審批進度。此外，一次性使用輸液器在國內已經使用了將近二十年，其產品的安全性已經得到充分的驗證，重新注冊審批應與首次注冊的產品區別對待，在確保資料完整的情況下，盡量減少審批環節，縮短審批時間。

與會代表認為：如果在7月1日前大部分企業未能取得新注冊證書而又沒有一個切實可行的解決辦法，也許將出現全行業停產的可能。另外,也不排除極少數企業會鋌而走險，采取偽造生產批號的形式違規生產，而這種方式會使產品的可追溯性斷裂，萬一產品出現不良反應，將無法進行跟蹤追溯，這在當前全國上下廣泛吸取“齊二藥”事件教訓、大力進行專項整治工作的大環境下，需引起足夠的重視和關注。

為此，與會代表一致要求浙江省醫療器械行業協會盡快將上述情況和建議及時國家食品藥品監督管理局反映。據悉，浙江省醫療器械行業協會日前已向國家食品藥品監督管理局呈送了“關于執行一次性使用輸液（血）器新國家標準有關問題的報告”。

座談會上部分產品正在委托檢測中的企業表示：將盡快向國家局申報重新注冊。

與會代表還就執行新標準后，在確保產品質量的前題下，影響成本大幅上升的因素進行了細仔的分析和討論。