日前，張家港檢驗檢疫局截獲一批非法入境的一次性醫療器械，這是江蘇口岸首次截獲該非法入境商品。

張家港市某醫院從德國進口一臺西門子CT，張家港檢驗檢疫局工作人員對其進行現場檢驗時，發現其中夾帶一批未申報的在CT造影劑高壓注射器上使用的一次性醫療器械。該批一次性醫療器械系西門子公司隨機免費贈送，其銷售商為日本根本杏林堂株式會社，計200ml注射針筒40個，100ml注射針筒40個，50ml注射針筒25個，輸液管20個。產品包裝上全為日文標識，無任何中文標識，也無相應的我國醫療注冊證書編號。

一次性醫療器械屬于法定檢驗商品，進口時須如實報檢，并提供相應的醫療注冊證書等資料。進口贈送的一次性醫療器械，還須提供向國家質檢總局備案的《境外捐贈醫療器械產品備案申請》和《捐贈醫療器械產品一覽表》等資料。我國《醫療器械監督管理條例》第十七條規定，醫療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，標明產品注冊證書編號。國家食品藥品監督管理局令(第10號)第六條規定，醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其它文種。該批夾帶的一次性醫療器械不符合上述國家相關的法律法規規定，系非法入境，而且經檢驗為不合格產品。

針對從國外進口CT隨機贈送一次性醫療器械這一較為普遍的現象，張家港檢驗檢疫人員提醒相關單位，進口一次性醫療器械或進口捐贈的醫療器械前，應先了解國家相應的法律法規，以免造成不必要的損失。

張家港檢驗檢疫局已依法對該批一次性醫療器械進行了銷毀。