歐洲委員會于1998年10月5日正式通過98/79/EC體外診斷醫療器材指令(以下簡稱IVDD指令)，并首次公告于1998 年12月7日發布的第L331號歐盟公報上。IVDD指令是歐盟三個醫療器械指令中的最后一個。同有源植入醫療器械指令(AIMD，90/335/EEC)，醫療器械指令(MDD，93/42/EEC)的目的相同，IVDD指令也是為了協調各成員國的法律法規要求。

 

從2003年12月7日起IVDD指令開始強制執行，所有進入歐盟市場的體外診斷醫療器械都必須符合IVDD指令的要求并貼有CE標記。

    

IVDD指令共有24個條款和10個附錄。其內容包括：適用范圍，定義，責任，符合性評估路徑，技術文檔要求，質量體系，產品標簽，上市后的監督體系以及在各成員國內建立一個警戒系統的闡述等。

 

IVDD指令適用范圍：任何試劑、校正物質、對照物質、軟件、儀器、設備或系統的醫療器械。

 

指令根據IVD器械的預期用途和風險大小，將產品分為5個類別：List A、List B、自我檢測器材（血糖檢測除外）、其他類產品和性能評價器材。

 

按照產品的分類，生產商可選擇適合其要求的符合性評估程序來證明其產品滿足IVDD指令的基本要求(圖1)。符合性評估路徑的選擇基于產品的風險， 產品的風險越高，評估路徑的要求越嚴格。例如，由于List A的產品存在極高風險，根據附錄4的要求，此類產品的評估路徑中就必須包括設計文檔的檢查和批驗證（第四節和第六節），另外，指令中要求這類產品的性能評估還應符合通用技術規范中對此類產品增設的要求。

 

除其他類的體外診斷醫療器械(IVDD附錄3)的符合性評估程序以及用于性能評估的體外診斷醫療器械(IVDD附錄8)的符合性評估程序可由生產商自己進行外，所有其他的符合性評估程序都必須有公告機構的參與。公告機構根據針對質量體系的符合性評估程序來評審生產商的質量體系，評審通常是依據ISO13485的標準進行的，當然也包括IVDD指令中所規定的特殊要求。

 

因此，對較高風險的體外診斷醫療器械產品而言，必須由經歐盟正式授權的公告機構來執行產品的認證工作。生產商們可通過向公告機構申請，成功通過認證后，便可在其產品上正式標識CE標志。

 

德國萊茵TUV集團是歐盟正式授權的公告機構（公告機構號為0197），可以為企業提供相關的歐盟指令認證，是幫助中國醫療器械企業獲得歐洲市場通行證的可靠伙伴。除此之外，德國萊茵TUV還擁有美國FDA及加拿大醫療器械法規認證的授權，同時也是CB互認制度中主要的NCB成員，能夠根據企業的不同情況和需求，推薦最適合的評價程序，幫助在醫療器械領域的中國企業順利進入歐洲乃至全球的市場。

體外診斷器械獲得CE標識的評價程序：


作者：德國萊茵 TUV深圳公司         秦輝