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醫用吸脂機將受最嚴格控制

【?2008-04-01 發布?】 美迪醫訊
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使用中會對生命造成潛在危害

醫用吸脂機將受最嚴格控制

醫用吸脂機被列入第Ⅲ類醫療器械管理,這是風險最高等級的級別,今后將受到藥監部門最嚴格控制。

國家食品藥品監督管理局對醫用吸脂機等89種醫療器械產品進行了分類界定。 
 
其中,醫用吸脂機、無創呼吸設備(若僅用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥的產品,作為Ⅱ類醫療器械管理)、牙科用粘合填充材料、人工椎間盤等均被列為第Ⅲ類醫療器械管理范疇。

據了解,這一級別的產品通常用來維持或支持人的生命,使用中會對人造成潛在的危害或傷害,對其安全性和有效性,藥監部門必須嚴格控制。從去年9月18日起,國家藥監局開始對于第Ⅲ類醫療器械注冊申請資料的真實性施行核查制度。

另外,聽力檢測儀、清鼻護理液、牙科陶瓷修復用全瓷材料等被列為Ⅱ類醫療器械管理;一次性給藥噴頭、紗布繃帶等被列為Ⅰ類醫療器械進行管理。

而人們常見的醫用急救搶救車、康復用浴盆、按摩液、病人用潔凈床單、被套、枕套、潔凈病服、醫護人員用潔凈工作服(非手術、隔離防護用)等將不作為醫療器械進行管理。

本文關鍵字: 吸脂機 
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