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河南食藥監(jiān)局科學(xué)監(jiān)管推動(dòng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展

【?2008-04-02 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
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河南省食品藥品監(jiān)管局大力實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念,不斷創(chuàng)新監(jiān)管模式,保證了藥品質(zhì)量的穩(wěn)步提升,規(guī)范了藥品市場(chǎng)秩序,促進(jìn)了醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展。該省藥品質(zhì)量合格率連續(xù)三年保持在98%以上的較高水平,全省沒有發(fā)生重大藥品安全事件。2007年全省藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)合格率98.13%,全省醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)銷售收入為2002年的3.5倍,實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)為2002年的8倍。
 
為保證藥品質(zhì)量,河南省食品藥品監(jiān)管局嚴(yán)格藥品注冊(cè)審核關(guān),開展了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑整頓工作,核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑文號(hào)3300個(gè),結(jié)束了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑處方、工藝不固定,審批管理混亂的局面。同時(shí),該局對(duì)全省藥品文號(hào)進(jìn)行了普查和清查,保證了藥品申報(bào)資料的齊全完整,全省9740個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)均能追溯到源頭。為保證對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的有效控制,該局在全省重點(diǎn)開展了監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施以品種為單元的GMP管理工作,引導(dǎo)和監(jiān)督企業(yè)真正建立起以品種為單元,以崗位為基點(diǎn),完整真實(shí)地將GMP全部條款落實(shí)到每個(gè)具體品種的生產(chǎn)全過程,落實(shí)到每個(gè)管理崗位和生產(chǎn)崗位,全員全面地按照GMP組織藥品生產(chǎn),切實(shí)保證藥品質(zhì)量。

為規(guī)范流通秩序,該局著力整治批發(fā)企業(yè)出租(借)許可證、代開發(fā)票,零售連鎖企業(yè)藥品不統(tǒng)一配送、門店自行外購(gòu),零售藥店出租(借)柜臺(tái)等不規(guī)范行為;取締無證經(jīng)營(yíng)戶28個(gè)、掛靠經(jīng)營(yíng)戶72個(gè),注銷零售連鎖企業(yè)29家,剝離連鎖門店2902個(gè);撤銷和收回GSP證書31個(gè),吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》36個(gè)。該局還采取監(jiān)測(cè)與公告、宣傳和曝光、監(jiān)管與抽驗(yàn)相結(jié)合的措施,深入開展違法藥品廣告整治,及時(shí)公告、曝光、查處違法藥品、醫(yī)療器械廣告和產(chǎn)品,對(duì)違法情節(jié)嚴(yán)重的10個(gè)品種暫停銷售,有效遏制了違法發(fā)布藥品廣告行為。此外,該局通過開展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè),形成了“縣級(jí)監(jiān)管、鄉(xiāng)級(jí)協(xié)助、村級(jí)報(bào)告”的農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò),所有鄉(xiāng)鎮(zhèn)建立了藥品供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn),96.2%的行政村實(shí)現(xiàn)藥品供應(yīng)配送進(jìn)村,形成了規(guī)范有序、經(jīng)濟(jì)方便的農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。
 
為提高藥品質(zhì)量,該局針對(duì)當(dāng)前市場(chǎng)上假劣藥品品種、類別、比例、分布現(xiàn)狀,開展了藥品抽驗(yàn)機(jī)制改革,建立了農(nóng)村藥品專項(xiàng)評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)指標(biāo)體系、評(píng)價(jià)機(jī)制和藥品抽驗(yàn)信息平臺(tái),對(duì)省、市、縣三級(jí)局及其內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)的職能進(jìn)行了合理調(diào)整,形成了一個(gè)行政相對(duì)人只有一個(gè)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督抽驗(yàn)的新模式,使監(jiān)管資源配置更加合理,防止了重復(fù)抽驗(yàn),提高了監(jiān)管效率。該局還設(shè)立藥品抽驗(yàn)人員數(shù)據(jù)庫(kù),從數(shù)據(jù)庫(kù)中隨機(jī)抽調(diào)人員組成抽驗(yàn)組,由省局對(duì)市局、市局對(duì)縣局分級(jí)進(jìn)行抽驗(yàn)評(píng)價(jià),并將其作為考核當(dāng)?shù)乇O(jiān)管工作效果的重要依據(jù),評(píng)價(jià)結(jié)果與藥品打假經(jīng)費(fèi)、領(lǐng)導(dǎo)班子年度考核掛鉤,促進(jìn)了各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門將監(jiān)管工作重心下移,增強(qiáng)了監(jiān)管工作的效果。

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