5月22日至28日，南昌大學第二附屬醫院就診的6名患者，先后在使用江西博雅生物制藥有限公司生產的靜脈注射人免疫球蛋白(PH4)液后死亡。昨天，國家藥監局透露，在該公司送檢樣品中檢出異常。另外，二附院一醫生表示，6名患者都是在注射中死亡的。

　　最新進展 所有問題批號藥品已控制

　　5月29日，國家藥監局接到江西注射球蛋白(PH4)死亡事件后，當即組成調查組趕赴江西，將從醫院、經營企業、生產企業抽取的樣品送中國藥品生物制品檢定所進行緊急檢驗。

　　昨天，國家藥監局新聞發言人顏江瑛表示，初步檢測結果顯示，部分樣品存在異常，但具體原因尚未查明，調查組正在對此進行進一步的調查和檢驗。目前，江西省公安部門已介入調查。

　　截至目前，除江西南昌大學第二附屬醫院外，沒有其他省份報告使用該批號藥品的任何不良反應報告。

　　據了解，5月29日全國各級食品藥品監管部門已對轄區內所有江西博雅生物制藥有限公司生產的靜脈注射人免疫球蛋白進行封存，江西省食品藥品監管局連夜調查問題藥品流向、使用及庫存情況，要求企業立即實施召回，目前所有問題批號藥品已得到控制。

　　還原事件 年輕患者死亡才發現

　　據醫院方介紹，前5名死亡患者，都患有惡性腫瘤或者淋巴癌這樣的重病，醫學治療只能起到延緩生命的作用。

　　而5名患者又分布在不同科室，所以直到第6名患者死亡，醫生在檢查死亡原因時，才懷疑到用藥上。

　　6月2日晚，據南昌大學第二附屬醫院神經外科一名主治醫師了解，最后死亡的患者來自江西黎川，是個年輕的白血病患者，進院時的情況非常特殊，正常人的血液血小板含量在一兩萬，他只有一千。后來經過省內專家會診以后，決定用免疫球蛋白。

　　該名醫師說：“雖然他也是絕癥，但本來當天注射前情況比較好，結果在注射中死亡了。”他接著說，6名患者死亡狀況基本相同，都在注射免疫球蛋白液體時死亡。

　　追查原因 調查藥品流通途徑

　　“二附院在藥品使用上一向是很嚴格的，用藥都是正規廠家生產的藥品。”6月2日，南昌大學二附院方面表示。

　　5月28日，第6名患者死亡后，經過分析，醫院以懷疑藥品嚴重不良反應向省藥監局匯報，江西省藥監局轉送國家藥監局。

　　5月29日前后，國家藥監局下派調查組，跟該省省政府相關部門配合，對醫院、相關銷售企業以及博雅生物制藥公司進行調查。

　　據上述主治醫師了解，二附院今年進過兩批博雅公司的免疫球蛋白液體，3月份曾進過300多瓶，用完了也沒有出現異常，5月份又進了500多瓶，大約用了20多瓶，就發生了這次6人先后死亡事件。

　　在事發的時間段內，還有一名患者使用過該種藥物，沒有出現異常反應。

　　“從醫院方說，可能出現問題的環節無非兩個，一是藥品在保存中發生變質，二是進藥時，藥房跟經銷商之間也有可能出問題。”二附院神經外科一名主治醫師說。

　　醫院表態 會主動聯系死者家屬

　　昨天，江西省食品藥品監督管理局以及醫院方表示，最終檢測結果出來估計要在15天后。

　　據二附院保安人員介紹，昨天早晨還有患者家屬到醫院門口鬧事。

　　“具體處理意見，肯定是在最終結果出來以后，如果醫院有責任，我們會主動聯系家屬的?！弊蛱欤喜髮W第二附屬醫院稱。

　　藥品名稱：凍干靜脈注射用人免疫球蛋白(PH4)

　　商品名：博欣

　　主要成份：本品蛋白質中95%以上為免疫球蛋白

　　適應癥

　　1.原發性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯鎖低免疫球蛋白血癥、常見變異性免疫缺陷病等。

　　2.繼發性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染、新生兒敗血癥等。

　　3.自身免疫性疾病，如原發性血小板減少性紫癜、川崎病。

　　本報特派南昌記者 孫勇杰

　　相關新聞：上海暫停經營使用人免疫球蛋白 緊急通知已發出

　　上海暫停經營使用目前市場尚未發現

　　記者 陳里予

　　晨報訊 昨天，記者從上海市食品藥品監督管理局了解到，經過排查，本市暫未發現標示為江西博雅生物制藥公司生產的人免疫球蛋白。目前，緊急通知也已發出，本市暫停經營和使用江西博雅生物制藥有限公司生產的所有批號靜脈注射人免疫球蛋白。

　　接到國家食品藥品監督局通知后，市食品藥品監管局立即通過藥品實時監控系統進行查詢，并迅速通過實時監控平臺提醒本市各藥品批發企業予以關注，經查未發現近期本市藥品經營企業曾經營過該企業人免疫球蛋白產品。

　　與此同時，市食品藥品監管局已轉發國家藥監局和衛生部相關通知，要求在本市范圍暫停銷售和使用江西博雅生物制藥有限公司生產的所有批號靜脈注射人免疫球蛋白。同時，已將相關情況向衛生部門進行了通報。

　　上海市藥品不良反應監測中心常務副主任杜文民告訴記者，根據本市藥品不良反應監測數據庫顯示，曾收到過少數人免疫球蛋白藥物的不良反應報告，大部分為皮膚過敏反應，沒有嚴重的不良反應。而這些不良反應報告全部來自其他制藥公司。

　　記者了解到，目前上海使用的人免疫球蛋白大多來自上海萊士血制品有限公司和上海生物制品研究所。市食品藥品監管局提醒市民，一旦發現江西博雅生物制藥股份有限公司生產的靜脈注射人免疫球蛋白(PH4)，請立即撥打962727向藥監部門反映。

　　小貼士：人免疫球蛋白

　　人免疫球蛋白

　　拼音名：Ren Mianyi Qiudanbai

　　英文名：Human Normal Immunoglobulin

　　書頁號：2000年版二部-1092

　　本品系用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血漿，經提取、滅活病毒制成。

　　【制法】取健康獻血員的新鮮血漿或保存期不超過2年的冰凍血漿，每批最少應由1000名以上健康獻

　　血員的血漿混合。用低溫乙醇蛋白分離法分段沉淀提取免疫球蛋白組分，經超濾或冷凍干燥脫醇、濃縮和滅

　　活病毒處理等工序制得，其免疫球蛋白純度應不低于90％。然后配制成蛋白濃度為10％的溶液，加適量穩定

　　劑，除菌濾過，無菌灌裝制成。

　　【性狀】本品為無色或淡黃色澄清液體，可帶乳光，不應有異物、渾濁或搖不散的沉淀。

　　【鑒別】取本品，照《中國生物制品規程》進行。

　　(1)用免疫雙擴散法測定，僅與抗人的血清產生沉淀線，與抗馬、抗牛血清不應產生沉淀線。

　　(2)用免疫電泳法測定，主要沉淀線應為免疫球蛋白。

　　【檢查】照《中國生物制品規程》規定的方法檢查如下項目。

　　pH值 應為6.4～7.4。

　　含糖量 如加入葡萄糖或麥芽糖，其含量不得過5.0％。

　　蛋白質 不低于標示量的95％。

　　純度 免疫球蛋白應不低于蛋白質總量的90.0％。

　　免疫球蛋白G單體及二聚體之和 應不低于90.0％。

　　熱穩定性 取本品，在57℃±0.5℃水浴中保溫4小時后，不應出現凝膠化或絮狀物。

　　HCV抗體 用國家批批檢定合格的試劑盒檢查，應為陰性。

　　HIV<[1＋2]>抗體 用國家批批檢定合格的試劑盒檢查，應為陰性。

　　異常毒性 取本品，依法檢查，應符合規定。

　　熱原 取本品，按家兔體重每1kg注射0.15g免疫球蛋白，依法檢查，應符合規定。

　　無菌 取本品，依法檢查，應符合規定。

　　【效價測定】取本品，照《中國生物制品規程》放射免疫法測定乙肝表面抗體，每1g蛋白質含乙肝表面

　　抗體不得少于6.0國際單位。另取本品，照《中國生物制品規程》被動血凝法測定白喉抗體，每1g蛋白質含白

　　喉抗體不得少于2.0個血凝單位。

　　【類別】血液制品。

　　【規格】(1)150mg (2)300mg

　　【貯藏與效期】在2～8℃的暗處保存。有效期5年。

　　【藥理作用】

　　注射免疫球蛋白是一種被動免疫療法。它是把免疫球蛋白內含有的大量抗體輸給受者，使之從低或無免疫狀態很快達到暫時免疫保護狀態。由于抗體與抗原相互作用起到直接中和毒素與殺死細菌和病毒。因此免疫球蛋白制品對預防細菌、病毒性感染有一定的作用。

　　【藥代動力學】

　　人免疫球蛋白的生物半衰期為16～24天。

　　【適應癥】

　　主要用于預防麻疹和傳染性肝炎。若與抗生素合并使用，可提高對某些嚴重細菌和病毒感染的療效。

　　【用法用量】

　　用法：只限于肌內注射，不得用于靜脈輸注。

　　用量：

　　1.預防麻疹：為預防發病或減輕癥狀，可在與麻疹患者接觸7日內按每kg體重注射0.05～0.15ml，5歲以下兒童注射1.5～3.0ml，6歲以上兒童最大注射量不超過6ml。一次注射預防效果通常為2～4周。

　　2.預防傳染性肝炎：按每kg體重注射0.05～0.1ml或成人每次注射3ml，兒童每次注射1.5～3ml，一次注射預防效果通常為一個月左右。

　　【不良反應】

　　一般無不良反應，少數人會出現注射部位紅腫、疼痛反應，無需特殊處理，可自行恢復。

　　【禁忌】

　　1.對免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。

　　2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

　　【注意事項】

　　1.本品出現混濁，有搖不散的沉淀、異物或玻瓶有裂紋、過期失效、均不可使用。

　　2.開瓶后應一次注射完畢，不得分次使用。

　　3.運輸及貯存過程中嚴禁凍結。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】

　　尚不清楚。

　　【藥物相互作用】

　　應單獨使用。