——記Medicsight MedicRead Colon獲得SFDA準(zhǔn)入

      平時(shí)沒(méi)有余暇多想，接到Medicsight解正濤先生的邀請(qǐng)，趁廣州腹部放射會(huì)議期間對(duì)Medicsight進(jìn)行采訪，順便了解這家公司近況時(shí)，才突然意識(shí)到它進(jìn)入中國(guó)已經(jīng)三年了。

      記得，三年以前，剛剛認(rèn)識(shí)Medicsight時(shí)，這家英國(guó)公司正躊躇滿志，一路清風(fēng)般，蕩入了中國(guó)市場(chǎng)。短短幾個(gè)月內(nèi)，它便贏得了放射學(xué)界的關(guān)注，知名度從接近于零迅速提升。三年以后，2008年的5月31日，在廣州第十一屆全國(guó)腹部影像學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議的會(huì)場(chǎng)，Medicsight舉行了簡(jiǎn)短的儀式，向業(yè)界宣布Medicsight MedicRead Colon獲得SFDA準(zhǔn)入。

      從進(jìn)入中國(guó)，到產(chǎn)品正式通過(guò)SFDA的準(zhǔn)入，當(dāng)初Medicsight有沒(méi)有想到這個(gè)過(guò)程需要三年漫長(zhǎng)的時(shí)光！本刊隸屬的科訊公司，另有一家出版社，名為“零至壹”。“零至壹”引人思考！在Medicssight的CEO David Sumner與中華醫(yī)學(xué)會(huì)放射學(xué)分會(huì)主任委員祁吉教授為新獲得準(zhǔn)入的產(chǎn)品揭幕的瞬間，這個(gè)詞躍然而出，帶著從零至壹的喜悅，帶著拓荒者風(fēng)塵仆仆的豪邁，這三年來(lái)幾經(jīng)艱辛多少付出，從今天起，不必再說(shuō)！

關(guān)于MedicRead Colon

      MedicRead Colon是首個(gè)獲得SFDA準(zhǔn)入的CT結(jié)腸影像的計(jì)算機(jī)輔助檢測(cè)（Computer Aided Detection, CAD）產(chǎn)品。它是一種先進(jìn)的影像工作站，將Medicsight的ColonCAD計(jì)算機(jī)輔助檢測(cè)技術(shù)與三維影像工具相結(jié)合，用于協(xié)助放射醫(yī)師檢測(cè)結(jié)腸息肉。這種軟件通過(guò)自動(dòng)識(shí)別，并標(biāo)示出臨床影像的可疑區(qū)域，幫助放射科醫(yī)師減少工作負(fù)擔(dān)，也具有幫助放射醫(yī)師早期診斷惡性腫瘤并進(jìn)而提高治療成功率的潛力。

      據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，結(jié)腸癌每年導(dǎo)致655000人死亡。在西方國(guó)家中結(jié)腸癌是致死率最高的癌癥之一。由于膳食結(jié)構(gòu)與飲食習(xí)慣的變化，我國(guó)的結(jié)腸癌發(fā)病率也呈現(xiàn)逐年增高的趨勢(shì)。但是如果能夠盡早診斷，90%的病例都可以完全治愈。許多西方國(guó)家開展了結(jié)腸癌篩查項(xiàng)目，CT結(jié)腸造影（Computer Tomography Colonography, CTC）對(duì)于無(wú)癥狀成人是一種理想的篩查方法。在美國(guó)癌癥學(xué)會(huì)今年3月5日公布的《美國(guó)癌癥學(xué)會(huì)癌癥早期檢測(cè)指南》中，更是首次將CTC（虛擬結(jié)腸鏡）列為應(yīng)每5年進(jìn)行一次的結(jié)直腸癌篩查手段之一（另外三種篩查方法為：軟乙狀結(jié)腸鏡，每5年一次；結(jié)腸鏡，每10年一次；雙對(duì)比鋇灌腸，每5年一次）。支持指南中收入CTC的主要臨床研究包括ACRIN6664（國(guó)家CT結(jié)腸造影研究），該研究通過(guò)對(duì)2500名患者的研究發(fā)現(xiàn)CTC在臨床以及經(jīng)濟(jì)學(xué)方面都具有優(yōu)勢(shì)。

      這不僅肯定了CTC在結(jié)腸癌早期篩查中的效用，也將增加CTC檢查的數(shù)量。而歐洲及世界其他地區(qū)也開展了多項(xiàng)研究對(duì)CTC的效果評(píng)價(jià)，如結(jié)果與ACRIN6664一致，全球范圍內(nèi)接受CTC檢查的患者數(shù)量將有明顯地上升。對(duì)于結(jié)腸CAD產(chǎn)品將產(chǎn)生更大的需求。

      Medicsight最主要的產(chǎn)品包括：ColonCAD、LungCAD以及MedicRead。ColonCAD以及MedicRead Colon都與CTC有關(guān)，它們基于多層螺旋CT掃描獲得的數(shù)據(jù)，進(jìn)行影像學(xué)處理以及計(jì)算機(jī)輔助探測(cè)結(jié)腸息肉病灶。

      數(shù)年以來(lái)，Medicsight的研發(fā)團(tuán)隊(duì)對(duì)ColonCAD不斷研究改進(jìn)。使得它的病變檢出率不斷提升。根據(jù)一項(xiàng)最近的臨床研究，ColonCAD對(duì)于5mm以上結(jié)腸息肉的敏感性為85%，對(duì)于10mm以上結(jié)腸息肉的敏感性為95%。息肉大小是決定后續(xù)治療的關(guān)鍵，直徑10mm的息肉須做光學(xué)結(jié)腸鏡檢，并且有可能須要切除，而6~9mm的息肉臨床上一般須要密切觀察。

      專程赴廣州為此產(chǎn)品揭幕的David Sumner先生告訴本刊：“ColonCAD是基于來(lái)自于世界各地醫(yī)院的一個(gè)大型CT掃描數(shù)據(jù)庫(kù)開發(fā)的，在許多臨床研究中都得到了驗(yàn)證，許多研究結(jié)果被專業(yè)出版物以及業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的放射學(xué)會(huì)議所接受。”

      集成了ColonCAD的MedicRead Colon于2007年5月正式推出，它既可以單獨(dú)應(yīng)用，也可以接入現(xiàn)存的臨床IT系統(tǒng)框架。

      Sumner介紹說(shuō)：“Medicsight擁有一個(gè)全球?qū)＜揖W(wǎng)，他們?cè)诋a(chǎn)品的研發(fā)中與公司的臨床團(tuán)隊(duì)密切配合。ColonCAD參與了多項(xiàng)由各國(guó)政府資助的臨床研究，這些研究旨在評(píng)價(jià)CTC的敏感性，以及對(duì)比CTC與其他影像方法在結(jié)腸癌早期檢測(cè)方面的效果。”

      英國(guó)胃腸道及腹部放射學(xué)專業(yè)興趣組（Special Interest Group in Gastrointestinal and Abdominal Radiology, SIGGAR）目前正進(jìn)行一項(xiàng)英國(guó)最大規(guī)模的隨機(jī)對(duì)照臨床研究，對(duì)CTC與光學(xué)結(jié)腸鏡以及鋇灌腸X射線檢查進(jìn)行對(duì)比，2007年11月該研究結(jié)束病例募集，計(jì)劃今年年中公布結(jié)果，其中使用的唯一一個(gè)CAD產(chǎn)品就來(lái)自于Medicsight。

      法國(guó)的STIC試驗(yàn)（Sciences et Technologies de l’information et de la Communication，即Information and Communication Science and Technoloty）也使用了ColonCAD。

      東京的日本國(guó)立癌癥中心在日本第一個(gè)CTC結(jié)腸癌篩查項(xiàng)目中同樣使用了ColonCAD。

      在揭幕儀式上，祁吉教授說(shuō)：“我們對(duì)MedicRead Colon進(jìn)行了臨床試用，它在提高診斷的速度以及準(zhǔn)確性方面的表現(xiàn)令人滿意。隨著我國(guó)結(jié)腸癌患者數(shù)量的增加，CAD軟件對(duì)于放射醫(yī)生越來(lái)越重要。它能夠改善工作流程，從而可以幫助醫(yī)生挽救更多的生命。我非常高興地看到此產(chǎn)品能夠在中國(guó)上市。”

      MedicRead Colon在國(guó)內(nèi)上市，不僅是突破了該公司CAD產(chǎn)品在中國(guó)成功注冊(cè)的“零”，同時(shí)也讓中國(guó)的放射界突破了沒(méi)有結(jié)腸CAD的“零”。而問(wèn)到該產(chǎn)品的市場(chǎng)前景，Sumner的回答是令人心顫的徹徹底底的坦誠(chéng)，“零至一”再一次一躍而出。

“零”中造“一”

      即便在全球的放射學(xué)界，CAD也絕對(duì)是一個(gè)新興事物，專業(yè)從事CAD研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的公司屈指可數(shù)。前文已經(jīng)提到，MedicRead是國(guó)內(nèi)目前唯一的CTC CAD產(chǎn)品。除此之外，也許還有英國(guó)人和中國(guó)人對(duì)“無(wú)（No）”這個(gè)詞的理解略有不同的原因？Sumner在采訪中被問(wèn)到如何看待此產(chǎn)品的市場(chǎng)前景時(shí)回答說(shuō)：“在今天以前，中國(guó)沒(méi)有這一類的產(chǎn)品，也沒(méi)有這類產(chǎn)品的市場(chǎng)（There is no market）！”

　　本刊緊接著詢問(wèn)醫(yī)院CAD的收費(fèi)情況，謝正濤補(bǔ)充說(shuō)：“目前國(guó)內(nèi)還沒(méi)有這方面的規(guī)定。”

　　這一次，Medicsight不是去現(xiàn)成的市場(chǎng)上分一塊蛋糕，而是自己去開辟一塊新興市場(chǎng)，親自找齊原材料動(dòng)手制作一塊蛋糕！從無(wú)中創(chuàng)造有，從零中創(chuàng)造一！堅(jiān)忍不拔是英國(guó)紳士精神的精髓嗎？來(lái)自英國(guó)的David Sumner以及Medicsight必將對(duì)此有精彩的演繹和詮釋。

　　但是，“對(duì)于Medicsight，獲得SFDA準(zhǔn)入是公司發(fā)展史上一個(gè)重要的里程碑。”Sumner說(shuō)“中國(guó)是世界上增長(zhǎng)最快的醫(yī)學(xué)影像市場(chǎng)之一，也是Medicsight的核心目標(biāo)市場(chǎng)。在中國(guó)，已經(jīng)有大量的多層螺旋CT在醫(yī)療機(jī)構(gòu)安裝使用，這里人口眾多，而且結(jié)腸癌的發(fā)病率比較高。目前，我們已經(jīng)建立了代理商網(wǎng)絡(luò)，在中國(guó)開展此產(chǎn)品的銷售工作。并且由于我們擁有強(qiáng)大、獨(dú)特的病例數(shù)據(jù)庫(kù)，使我們的產(chǎn)品具有排他性，目前以及今后的一段時(shí)間在中國(guó)都不會(huì)有強(qiáng)勁的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手出現(xiàn)。”

　　Medicsight非常重視中國(guó)CTC的進(jìn)步，其產(chǎn)品得到SFDA準(zhǔn)入后，他們宣布的第一個(gè)市場(chǎng)舉動(dòng)是策劃和推動(dòng)第一屆泛亞洲計(jì)算機(jī)斷層掃描結(jié)腸成像術(shù)（CTC）大會(huì)——CTC ASIA于明年3月在杭州舉行。據(jù)悉，該會(huì)議將針對(duì)有癥狀患者及篩查患者應(yīng)用CTC，開展學(xué)術(shù)活動(dòng)。大會(huì)還得到中華醫(yī)學(xué)會(huì)放射學(xué)會(huì)和歐洲胃腸道和腹部放射學(xué)會(huì)（ESGAR）的支持。

結(jié)語(yǔ)：CAD新疆界

　　數(shù)年來(lái)，無(wú)論哪家公司的CAD產(chǎn)品最多聚焦的是乳腺、肺、結(jié)腸三個(gè)領(lǐng)域，那么是否還有其他CAD具有發(fā)展?jié)摿Φ男骂I(lǐng)域？這些新領(lǐng)域又是什么呢？在采訪中，本刊以此請(qǐng)教Sumner先生，他回答說(shuō)：“作為一家致力于CAD研發(fā)的公司，我們認(rèn)為腦與肝臟最終會(huì)被納入CAD的領(lǐng)土，我們也已經(jīng)在這些方面展開工作。”

　　Medicsight還將從無(wú)中創(chuàng)造有，從零中創(chuàng)造一！哪怕是“衣帶漸寬終不悔，為伊消得人憔悴”！認(rèn)定了CAD，Medicsight就揮斥方遒，礪劍出征！

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　《世界醫(yī)療器械》孫沁