FDA官員上周五報道，從2007年10月開始，F(xiàn)DA又接到4例在心臟醫(yī)學(xué)成像中注射Definity后的死亡報告。

6月24日，F(xiàn)DA將就此藥物的問題召開顧問委員會會議。在會前發(fā)布的一份報告中，F(xiàn)DA提到一例充血性心力衰竭的患者在用藥5 min內(nèi)死亡。FDA接到的另外一份報告稱一位患者在注射Definity數(shù)分鐘之內(nèi)發(fā)生心搏驟停，但此患者后被成功復(fù)蘇。

Definity副反應(yīng)引起廣泛的關(guān)注源于2007年10月，當(dāng)時FDA在接到包括7例死亡在內(nèi)的200份嚴(yán)重過敏反應(yīng)的報告后，給超聲對比劑增加了一個黑框警告，指明該類藥物的心肺并發(fā)癥包括：心搏驟停、心臟節(jié)律問題、低血壓和低血氧。該警告涉及Lantheus醫(yī)學(xué)影像公司（原百時美施貴寶醫(yī)學(xué)影像公司）的Definity以及GE醫(yī)療的Optison。

FDA聲明“由于Optison在2005年11月到2007年10月沒有銷售，近期的上市后嚴(yán)重副反應(yīng)報告主要涉及Definity。”

FDA要求修改上述兩種藥物的說明書中處方信息的警告和禁忌癥部分的行動，考慮了相關(guān)的臨床反映：“對于某些患者，（上述）對比劑能夠提供重要的診斷信息”。

近來FDA正與上述兩藥的生產(chǎn)廠商密切合作，開發(fā)一個風(fēng)險評估和管理程序，并開展兩項相關(guān)臨床研究。FDA已邀請上述兩藥的生產(chǎn)商，以及目前未在美國上市的另一個超聲造影劑SonoVue的生產(chǎn)商參加顧問委員會會議。

FDA將在顧問委員會上咨詢外部專家團(tuán)，從而對更好、更安全的新影像產(chǎn)品研發(fā)提出安全要求。