8月1日起，《沈陽(yáng)市藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》正式實(shí)施。這是全國(guó)首例地方政府出臺(tái)的藥品和醫(yī)療器械的政府規(guī)章。

生產(chǎn)：源頭堵漏洞

《辦法》對(duì)原料藥、輔料的采購(gòu)規(guī)范了購(gòu)進(jìn)的渠道，明確不得從不具有藥品生產(chǎn)或批發(fā)經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)原料藥和藥用輔料。創(chuàng)造性地提出了將取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的輔料定義為“藥用輔料”這一概念。

同時(shí)，明確醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)原材料和配件的行為，從源頭上防止因原材料或配件造成醫(yī)療器械不合格；進(jìn)一步明確醫(yī)療器械的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范了醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽的管理，增強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管。

流通：零售重規(guī)范

《辦法》明確藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，規(guī)范了藥品流通企業(yè)藥品的購(gòu)進(jìn)渠道，有效防止了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更藥品經(jīng)營(yíng)方式。《辦法》規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在藥品柜臺(tái)和貨架擺放藥品以外的其他商品，防止以非藥品冒充藥品；同時(shí)規(guī)定藥品零售企業(yè)不得在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不同柜臺(tái)或者貨架擺放同一藥品，防止一些藥品零售企業(yè)以出租藥品柜臺(tái)的方式出租《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

《辦法》規(guī)范過(guò)期藥品的收購(gòu)行為，防止回收藥品流入市場(chǎng)。

使用：處方最關(guān)鍵

《辦法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得從藥品零售企業(yè)采購(gòu)藥品，可以進(jìn)一步防止醫(yī)藥商業(yè)賄賂的發(fā)生，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)藥的分離，逐步解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)以藥養(yǎng)醫(yī)的問(wèn)題，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的改革；明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得不憑處方使用藥品，可以防止醫(yī)療機(jī)構(gòu)變相經(jīng)營(yíng)藥品，為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供公平的經(jīng)營(yíng)環(huán)境；明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得接收和使用已經(jīng)過(guò)期、失效或者無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證、無(wú)合格證明、無(wú)購(gòu)進(jìn)發(fā)票的實(shí)施許可管理的醫(yī)療器械。

宣傳：處理假?gòu)V告

《辦法》還規(guī)定了藥品和醫(yī)療器械的收回和召回制度，體現(xiàn)了對(duì)人體健康和生命安全的關(guān)注。

此外，《辦法》規(guī)定，食藥監(jiān)管理部門(mén)對(duì)下列違規(guī)行為予以處罰：藥品廣告和促銷宣傳書(shū)面聲明及隨附的藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、包裝等所標(biāo)示的適應(yīng)癥或者功能主治，超出國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的；非藥品廣告和促銷宣傳書(shū)面聲明及隨附的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、包裝等，含有藥品適應(yīng)癥、功能主治、用法和用量?jī)?nèi)容等。

這意味著，對(duì)藥品的虛假宣傳、非藥品冒充藥品等行為，依法按照假藥給予處理，打破了以往依靠工商管理機(jī)關(guān)從廣告管理進(jìn)行監(jiān)管的被動(dòng)局面，加大了對(duì)違法產(chǎn)品的查處力度。